분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약

DCT란 무엇인가?

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은

전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여

피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다.

미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며,

임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다.

 

왜 분산형 임상시험이 주목받는가?

• 팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨
• 환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상
• 디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent), 홈헬스 장비 등 기술적 기반이 안정화됨

특히 우리나라에서도 식약처가 2023년부터 DCT 적용을 고려한 임상시험계획 승인 심사를 공식적으로 진행 중입니다.

 

DCT의 기본 구성 요소

요소	설명
전자동의서(eConsent)	종이 대신 디지털 기기(PC, 태블릿 등)로 동의서 작성 및 서명
원격 방문 (Televisit)	영상통화 등을 통해 의료진과 원격 상담 및 문진 수행
홈헬스케어	간호사 방문, 자가검사 키트 등을 통해 현장 방문 없이 데이터 수집
웨어러블 기기	혈압, 혈당, 심박 등 생체 신호를 실시간으로 측정 및 자동 전송
클라우드 기반 EDC	전자데이터 수집 시스템(EDC)을 통해 원격에서 데이터 입력 및 관리

 

식약처의 DCT 관련 정책 동향 (2023~2025)

• 2023.3: 식약처 "분산형 임상시험 적용 가이드라인(민간용)" 발간
• 2024~2025: DCT 적용 계획서를 포함한 임상시험계획(IND) 승인 사례 증가 중
• 중점 점검 요소:
  • 전자동의 시스템의 인증 여부 및 작동 방식
  • 피험자 위치 정보 관리 및 개인정보보호 기준
  • 원격 방문 시 데이터 품질 확보 방안

식약처는 DCT 적용 시에도 ICH-GCP 원칙을 동일하게 적용해야 한다고 명시하고 있으며, 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 확보를 최우선 가치로 설정하고 있습니다.

 

DCT의 장점과 고려사항

장점	고려사항
환자 접근성 향상	전자 시스템 도입 시 IRB 심의 및 법적 검토 필요
방문 부담 감소	데이터 무결성과 품질관리 책임 범위 명확화 필요
다양한 지역/연령층 참여 가능	디지털 소외 계층에 대한 보완책 필수
빠른 피험자 모집 가능	시스템 오류, 개인정보 유출 등 리스크 관리 필요

 

국내 도입 현황 및 미래 전망

• 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대형병원, CRO 중심으로 시범 적용 확산 중
• 국내 제약사들도 글로벌 임상시험 시 DCT 일부 요소를 포함한 설계 채택 증가
• 향후 식약처는 DCT 고시 및 전자자료 관리 기준을 별도로 제정할 예정이며, 의료기기 및 디지털 치료제(DTx)와의 연계 가능성도 주목됨

 

마무리 정리

분산형 임상시험은 단순한 기술 적용을 넘어서 임상시험 전반의 구조를 바꾸는 패러다임 전환입니다.

 

국내에서도 제도적 기반이 마련되고 있는 만큼, 앞으로의 임상시험 기획 단계에서 DCT 요소의 포함 여부를 전략적으로 판단해야 하며, 연구대상자 보호 및 데이터 관리 원칙은 전통 임상시험과 동일하게 준수되어야 합니다.

 

다음 글에서는 DCT의 핵심 요소 중 하나인 전자동의서(eConsent)에 대해 더 자세히 다뤄보겠습니다.

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다음 글 예고

전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트