국내 DCT 도입 사례 분석 – KONECT, 병원, CRO 중심 실무 적용 현황 정리

식약처의 DCT 가이드라인 제정(2023년)을 기점으로, 공공(국가), 병원(시험기관), CRO(수탁기관) 주도로 도입이 본격화되었습니다.

국가 임상시험지원재단(KONECT) 주도의 시범사업, 주요 상급종합병원의 도입 확대, 그리고 CRO의 기술 투자가 맞물리며, 실제 임상시험에 DCT 요소들이 빠르게 흡수되고 있습니다.

이 글에서는 KONECT의 시범사업, 상급종합병원들의 실무 적용 사례, 국내 CRO의 기술 투자 동향을 기반으로, 실제 DCT 운영 구조와 품질관리 전략까지 분석합니다.

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KONECT 시범사업 – 국가 차원의 인프라 확산

국가임상시험지원재단(KONECT)은 식약처, 보건복지부와 함께 2023년부터 DCT 시범사업을 총괄하며 국내 기반을 마련하고 있습니다.

주요 내용

• 6개 상급종합병원과 3개 CRO를 시범사업 기관으로 지정
• 전자동의서(eConsent), 웨어러블 기기, 원격 모니터링 등 DCT 요소의 실제 적용 실험
• SOP, IRB 서식, 데이터 표준화 등 실무자료를 가이드 형태로 배포

대표 성과

항목	적용 내용
eConsent	자체 개발 플랫폼, 외부 솔루션(MDFS 등) 비교 시범
웨어러블	Fitbit, Apple Watch 기반 심박수·활동량 모니터링
원격 모니터링	CRA가 병원 EMR 또는 전자자료 화면 공유 방식으로 SDV

2024년 KONECT는 'DCT 실무 표준 가이드북'과 기관별 도입 우수사례집을 발간하여 전국 기관으로 확산 예정입니다.

 

병원 중심의 DCT 실무 사례 – IRB와의 협업이 핵심

서울아산병원

• 국내 최초로 의료기관 내부 서버 기반 원격 모니터링 체계 구축
• 연구대상자용 eConsent 시스템 도입, 화상상담 병행
• 디지털헬스케어센터 주관으로 웨어러블 기기 사용 임상 운영

삼성서울병원

• 스마트 병동 시스템을 기반으로 한 원격 진료 연계 임상시험 수행
• 자체 개발한 eConsent 시스템을 실제 연구자 주도 임상연구(IIT)에 적용
• IRB와 사전협의를 통해 원격 방문 계획 및 대상자 리스크 완화 설계 진행

연세대 세브란스병원

• 부모 대상 아동 임상시험에서 원격 설명 및 동의 확인 절차 시범 도입
• 기관 내 DCT TFT(전담 조직) 운영을 통해 SOP 표준화 진행

병원 사례의 공통 특징

• IRB 협의 후 도입, 정보보호팀·전산팀과의 긴밀한 협업
• 모든 원격활동은 문서화 후 모니터링 계획서 반영
• 대상자 불편 해소를 위한 설명자료·앱 연동 가이드 제공

 

국내 CRO의 대응 전략 – 하이브리드 DCT 확대 중심

드림CIS

• 2024년부터 자체 개발 eConsent 솔루션으로 중소 제약사 대상 시범운영
• 웨어러블 연동 가능한 eCRF 모듈 개발 중
• KONECT 실무 교육 협력기관으로 SOP·보고서 자동화 양식 배포

파렉셀코리아

• 본사 수준의 Risk-Based Monitoring(RBM) 솔루션을 국내 도입
• 하이브리드 DCT 설계 역량 강화: 일부 방문은 대면, 일부는 원격으로 조정 가능

메디리타스

• 벤더사 설명자료, 보안요구사항서, 시스템 접근제어 문서 등 IRB 제출용 표준 문서 키트 개발
• 교육·계약서·보안체계 구축 등 DCT onboarding 패키지화

국내 CRO는 중소 제약사 및 연구자 주도 임상(IIT)의 디지털 전환 파트너 역할 수행 중

 

실무자 입장에서의 핵심 체크포인트

항목	적용 시 유의사항
IRB 보고	모든 기술 요소는 상세히 기술, 위험도 분석 포함
SOP 작성	원격 활동, 기기 사용, 원자료 검토 방식 구체화
플랫폼 검증	eConsent·웨어러블 시스템 등 Validation 자료 확보
모니터링	RBM 기반의 전략 수립, 보고서 양식 업데이트 필요
책임 분담	병원 vs CRO vs 벤더 역할 명확화 필요

 

참고자료 및 기반 법령

• 식약처 『분산형 임상시험 가이드라인』 (2023)
• KONECT 『DCT 시범사업 결과보고서』 (2023, 2024)
• 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 발표 자료
• 드림CIS, 파렉셀코리아 등 CRO 세미나 발표 내용
• ICH-GCP E6(R3) 초안, 의약품 등의 임상시험에 관한 규정

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마무리하며

국내에서도 분산형 임상시험이 단순 개념이 아닌, 실제 운영 가능한 실무 체계로 진화하고 있음이 확인됩니다.
KONECT의 시범사업을 시작으로, 상급종합병원과 국내 CRO들이 법적 기준에 맞춘 시스템 설계를 진행 중이며,
IRB, 정보보호팀, 벤더 등과의 협업을 통해 임상시험의 품질과 대상자 보호를 동시에 확보하고 있습니다.

앞으로의 실무자는 DCT의 기술적 요소뿐 아니라, GCP의 원칙과 법령 요구사항을 반영한 운영 전략을 갖추는 것이 경쟁력이 될 것입니다.