분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설

분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.

이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.

이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다.

 

목차

• 연구대상자 안전 및 권리 보호
• 과학적 타당성과 윤리적 설계
• 책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)
• 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록
• 품질관리 체계의 수립
• 국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법

 

연구대상자 안전 및 권리 보호

GCP 핵심 원칙

임상시험은 연구대상자의 권리, 안전 및 복지를 최우선으로 보장해야 하며, 위험은 가능한 한 최소화되어야 한다.

 

DCT 환경에서의 실무 포인트

• 비대면 환경에서도 대상자에게 충분한 정보 제공 → 전자동의서(eConsent) 시 설명 영상·FAQ 제공
• 예기치 못한 이상사례 발생 시 즉시 대응 체계 확보 → 24시간 긴급 연락처 제공, 지역 병원 협력체계 구축
• 대상자와의 상시 커뮤니케이션 채널 확보 (앱 알림, 전화, 이메일 등)

 

과학적 타당성과 윤리적 설계

GCP 핵심 원칙

임상시험은 과학적으로 타당하고 윤리적으로 수행되어야 하며, 독립된 윤리심의위원회(IRB)의 승인과 지속적인 검토를 받아야 한다.

 

실무 적용

• 가상시험센터, 원격진료, 웨어러블 기기 등 새로운 구성요소를 IRB에 상세히 보고
• 연구 설계 시 DCT 요소가 연구 결과에 미치는 영향 분석 포함 (예: 방문 간격 변경이 복약순응도에 미치는 영향)

 

책임의 명확화 (책임자, CRO, 벤더)

GCP 핵심 원칙

모든 임상시험의 책임은 시험의뢰자와 연구자가 분명히 분담하며, 임무가 위탁되었더라도 책임은 그대로 유지된다.

실무 적용

• DCT는 다양한 외부 시스템(플랫폼 업체, 배송업체, 데이터 수집 벤더 등)이 관여 → SOP 및 계약서 상 역할 분장 명확화 필요
• CRA 및 CRC가 원격 환경에서 수행하는 업무의 범위와 책임을 계획서에 구체적으로 명시
• 모든 위탁업체는 GCP 기준에 맞는 검증된 절차(Validation)를 갖추었는지 확인

 

정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 및 기록

GCP 핵심 원칙

모든 임상시험 데이터는 정확하게 수집되고, 완전하며 검증 가능해야 한다.

실무 적용

• 웨어러블 기기 또는 앱 기반 수집 데이터도 원자료(source data)로 인정받기 위해선, 정확성·보완불가성 확보 필요
• 전자시스템 사용 시 감사추적(audit trail), 전자서명, 사용자 접근기록 관리 필수
• 원격 SDV 수행 시 CRA가 접근 가능한 시스템 범위와 검토 로그 기록 남기기

 

품질관리 체계의 수립 (Quality Management System)

GCP 핵심 원칙

품질 확보를 위한 체계적인 관리(Quality by Design, Risk-Based Monitoring 등)를 갖추어야 한다.

실무 적용

• DCT 특성상 리스크 기반 모니터링(RBM)이 필수 → 데이터 누락, 장비 오류, 대상자 이탈 등 고위험 항목 사전 식별
• 모니터링 전략서에 원격 모니터링 일정, 대상 문서, 이상 발생 시 절차 등을 구체적으로 정의
• 중앙 데이터 관리(Centralized Monitoring) 도입 시 시스템 성능 검토 및 교육 시행 필수

 

국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법령

출처	내용 요약
ICH-GCP E6(R3) 초안	DCT 포함 다양한 임상 환경 대응을 위한 윤리·품질 원칙 강화
식약처 분산형 임상시험 가이드라인 (2023)	국내 DCT 실무의 기준 가이드, GCP와의 정합성 확보 강조
의약품 등의 임상시험에 관한 규정	연구자 책임, 자료보관, 모니터링 요건 등 실무 조항 반영
개인정보 보호법 / 전자문서법	원격 데이터 전송·저장 시 기술적 보호조치 및 보관 조건 확인 필요

 

마무리하며

DCT는 기술의 발전에 따라 임상시험을 더욱 유연하고 접근성 높게 만들지만, GCP의 본질은 결코 바뀌지 않습니다.

특히 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성, 그리고 책임의 명확화와 품질관리 체계는 어떤 형태의 임상시험이든 반드시 지켜야 할 기준입니다.

 

GCP E6(R3)는 분산형, 하이브리드형 등 다양한 임상시험 구조를 포괄할 수 있도록 설계되었습니다.

앞으로의 임상시험 실무는 “기술을 얼마나 활용하느냐”보다 “기술 속에서 GCP를 어떻게 실현하느냐”가 관건이 될 것입니다.