DCT에서 원격 모니터링과 방문기록은 어떻게 관리하나요? – 원격 기반 임상시험의 핵심 문서 실무

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 환경에서 기존의 현장 기반 모니터링 및 방문기록 관리 방식은 더 이상 유효하지 않습니다.

 

임상시험의 많은 활동이 디지털 플랫폼을 통해 수행되면서, 원격 모니터링(Remote Monitoring)과 방문기록 관리(Visit Documentation)의 개념과 방법도 진화하고 있습니다.

이 글에서는 DCT 환경에서 원격 모니터링이 어떻게 수행되는지, 전자적 방식으로 방문기록을 어떻게 관리해야 하는지에 대해 식약처 지침, ICH-GCP 원칙, 실무 흐름에 기반하여 설명합니다.

---

 

원격 모니터링(Remote Monitoring)의 정의와 유형

원격 모니터링은 CRA가 의료기관 현장을 직접 방문하지 않고, 원격지에서 데이터의 적정성 및 정확성, 연구대상자 안전 등을 확인하는 활동을 의미합니다.

대표적인 원격 모니터링 유형

구분	설명
Remote SDV (Source Data Verification)	전자 의무기록(e-EMR), 전자 동의서, 웨어러블 기기 등에서 생성된 데이터에 대해 원격으로 원자료를 검토
Risk-Based Monitoring (RBM)	고위험 연구 또는 데이터에 집중하여 원격지에서 분석 및 점검
Hybrid Monitoring	현장방문과 원격 모니터링을 병행하는 형태

 

참고: 식약처는 2023년 「분산형 임상시험 가이드라인」을 통해 원격 모니터링의 도입을 공식 허용하고, 모니터링 계획서 및 절차서(SOP)에 이를 반영하도록 권고하고 있습니다.

 

원격 모니터링 시 준수해야 할 GCP 원칙

원격 모니터링은 ICH-GCP E6(R2) 기준을 기본으로 하되, 2023년 발표된 E6(R3) 초안의 방향성을 반영해 준비하는 것이 중요합니다. 식약처도 분산형 임상시험 가이드라인과 향후 개정 방향에서 R3 체계를 고려하고 있습니다.

실무 체크포인트

• 원격 모니터링 대상 문서, 시점, 방식은 모니터링 계획서(Monitoring Plan)에 명시
• CRA가 직접 시스템 접근이 어려운 경우, 병원 담당자가 화상회의 등으로 화면 공유해 SDV 진행 가능
• 원격 모니터링 활동도 모두 모니터링 방문보고서(Visit Report)로 기록 및 보관 필수
• 전자시스템 사용 시에는 해당 시스템의 검증(Validation) 여부 확인

 

방문기록(Visit Documentation)은 어떻게 남겨야 할까?

DCT에서는 방문 자체가 ‘가상’이거나 ‘원격’일 수 있습니다.
이에 따라 다음과 같은 방문 유형별 기록 방식을 고려해야 합니다.

방문 유형	기록 방식
대면 방문 (On-site Visit)	일반적인 방문기록 양식(Visit Log) 또는 EDC에 입력
전화 상담 (Phone Visit)	통화 시간, 상담 내용, 처방 여부 등을 EDC/CRF에 입력 후 서명
비대면 플랫폼(Zoom, 웨어러블 등)	플랫폼 로그, 캡처, 자동기록 데이터를 연구기록에 첨부 또는 링크 저장

 

GCP상 '방문'의 개념은 단순 출석이 아니라, '임상시험 관련 조치가 있었는가'에 따라 정의됩니다. 따라서 전화 및 온라인 추적방문도 방문기록으로 간주되며, 적절한 문서화가 필요합니다.

 

실무 적용 시 유의사항

• 중복 기록 방지: 여러 전자 플랫폼을 사용하는 경우, 각 데이터의 최종 저장 위치와 기록 일관성 확보 필요
• 시스템별 접근 권한 정리: CRA, 연구자, 모니터링 코디네이터 등 각자 시스템에 어느 수준까지 접근 가능한지 명확히 관리
• 문서 보관 정책 재정비: 기존의 종이기반 문서 보관 방식 외에도 클라우드, 전자 보관소 기준 마련 필요

---

관련 법령 및 가이드라인 

• ICH-GCP E6(R2): 모니터링의 정의, 역할 및 문서 보관 원칙
• ICH-GCP E6(R3) 초안: 디지털 기반 임상시험 환경 대응, 모니터링 원칙 강화
• 식약처 가이드라인: 「분산형 임상시험 가이드라인」 (2023년 제정)
• 의약품 등의 임상시험에 관한 규정 제45조(모니터링 등)
• 보건복지부 고시: 임상시험용 전자기록 보관 요건 등
• KONECT 자료집: 국내 분산형 임상시험 도입 지원 프로그램

 

마무리하며

원격 모니터링과 방문기록 관리는 분산형 임상시험 실무의 핵심입니다. 단순히 ‘현장에 가지 않는다’는 개념을 넘어서, 어디서든 임상시험의 품질과 대상자 안전을 확보할 수 있는 체계를 만드는 것이 목표입니다.

식약처와 국제 가이드라인을 기반으로 한 원칙과 문서화 기준을 충실히 반영한다면, DCT 환경에서도 충분히 GCP에 부합하는 연구를 수행할 수 있습니다.