전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트

eConsent란 무엇인가?

전자동의서(eConsent)는 종이 기반의 연구대상자 동의서(ICF)를 디지털 방식으로 구현한 시스템입니다.

 

연구대상자는 PC, 태블릿, 스마트폰 등 전자기기를 통해 설명을 듣고, 내용을 확인한 뒤 전자서명을 통해 자발적 동의를 완료합니다.

 

이는 단순한 종이 스캔본이나 PDF 전환이 아닌, 영상, 음성, 인터랙티브 화면 등 다양한 멀티미디어 요소를 포함할 수 있는 디지털 윤리절차이며, 법적으로도 기존 서면 동의서와 동일한 수준의 IRB 심의가 요구됩니다.

 

전자동의서 도입 시 IRB 심의 필수 항목

전자동의서를 IRB에 제출할 때는 다음 항목을 반드시 포함해야 합니다.

항목	심의 내용
시스템 개요	어떤 플랫폼(웹, 앱)이며, 접근 방식과 사용자 인증 절차는 어떻게 되는가
설명자료 구성	텍스트 외에 영상, 음성 등 활용 여부 및 구체적 콘텐츠 구성
전자서명 방식	클릭, 서명 이미지 등 서명 방식과 위변조 방지 기술
개인정보 보호	저장 서버 위치, 암호화 기술, 접근 권한 등
기록관리 체계	원본 저장 방식, 로그 추적 가능성, 보존 기간
사용자 흐름도	피험자가 어떤 순서로 화면을 넘기며 정보를 확인하는지 시각 자료

 

실제 사용하는 UI, 영상 캡처, 스크립트 등을 포함한 자료 제출이 권장됩니다.

 

작성 시 실무 포인트

1. 쉽고 명확한 언어로 구성
   • 고령자, 디지털 소외계층도 이해할 수 있도록 쉬운 문장 사용
   • 전문 용어에는 툴팁 또는 간단한 해설 제공
2. 설명자료는 목적을 명확히
   • 영상/음성 콘텐츠가 절차 안내용인지, 위험 설명용인지 구분해 제출
3. 서명 절차의 진정성 확보
   • 체크박스, 이해도 확인 질문 등을 통해 피험자가 충분히 숙지했음을 유도
   • “이 연구가 자발적 참여라는 것을 이해했습니다”와 같은 항목 삽입
4. 피험자 보관용 기능 포함
   • 동의 완료 후 PDF 또는 스크린샷 다운로드 기능 제공
5. 인터넷 장애 대비책 제시
   • 온라인 기반 시스템일 경우, 네트워크 불안정 시 대체 가능한 오프라인 백업 동의서 확보 여부 명시

 

국내 규제기관 입장 (식약처 · 보건복지부 기준)

• eConsent는 서면 동의서와 동일하게 IRB 사전 심의 대상
• 전자서명은 전자서명법 및 개인정보보호법에 부합해야 하며, 시스템의 보안성과 진위성 확보 방안 필요
• 외부 플랫폼을 사용할 경우, 위탁계약서 및 운영 책임자 지정 문서 첨부 필요
• 연구대상자 이해도 확인 절차(예: 중간 퀴즈, 체크박스 등) 필수 권고

출처: 식약처 『분산형 임상시험 민간 가이드라인(2023)』, 보건복지부 『전자적 동의서 활용 유의사항 안내서』

 

eConsent은 기술이 아니라 ‘윤리적 절차’입니다

전자동의서의 핵심은 편의성이 아니라, 연구대상자의 이해, 자발성, 권리 보호입니다.
즉, 화려한 UI보다는 명확한 설명, 진정한 동의 여부 판단을 위한 구조, 기록의 신뢰성 확보가 중요합니다.

 

디지털이라는 이유로 심의 기준이 완화되는 것이 아니며, 오히려 설명자료와 기술적 기능이 더 엄격히 평가될 수 있습니다.

 

마무리 정리

전자동의서는 DCT에서 핵심 도구이자 윤리적 핵심입니다. 단순한 종이 대체물이 아니라, 디지털 환경에서 자발성과 이해를 충분히 확보할 수 있는 장치로 설계되어야 합니다.

IRB 제출 전 시스템 시연자료, 절차 흐름도, 개인정보 보호방안, 서명 저장 방식 등을 포함해 연구대상자 중심 심의를 받을 수 있도록 철저히 준비하는 것이 가장 중요합니다.

 

다음 글에서는 웨어러블 기기를 통한 생체데이터 수집과 임상시험 기록관리(GxP) 기준을 다룰 예정입니다.