웨어러블 기기 및 원격 데이터 수집 시 주의사항 – DCT에서 꼭 확인해야 할 GCP 기준

DCT 환경에서 데이터 수집 방식이 어떻게 바뀌고 있나?

전통적인 임상시험에서는 병원 방문 시점에 맞춰 데이터를 수집했습니다. 그러나 분산형 임상시험(DCT)에서는 웨어러블 기기, 모바일 앱, 홈헬스 장비 등을 통해 연속적이고 비대면 방식의 데이터 수집이 가능해졌습니다.

이 변화는 환자 편의성을 크게 높였지만, 동시에 데이터의 품질, 신뢰성, 규제 적합성에 대한 평가 기준도 더 엄격해졌습니다.

 

웨어러블 기기 및 앱 사용 시 확인할 사항

항목	체크 포인트
기기의 인증 여부	의료기기로 허가/인증된 제품인지 여부 (식약처, FDA 등)
측정 정확도	시험 설계에 적합한 오차 범위인지, 검증된 센서인지
사용자 오류 방지	착용 방법, 작동법에 대한 사전 교육 제공 여부
실시간 전송	기기가 데이터를 즉시 송신하는지, 누락 가능성은 없는지
데이터 저장 위치	클라우드/서버 정보, 암호화 여부, 국내외 위치 구분

 

의료기기로 분류되지 않은 웨어러블 기기 사용 시, IRB에서 별도 설명자료와 데이터 보정 전략이 요구될 수 있습니다.

 

데이터 흐름도 기준 체크: 수집 → 전송 → 저장

임상시험에서 수집되는 데이터는 단순히 기록되는 것이 아니라, 입력부터 저장까지의 흐름 전체가 검토 대상입니다.

1. 수집 (Wearable Device)
   • 예: 심박수, 혈당, 수면시간 등
   • 측정 시점, 빈도, 단위 등이 시험계획서와 일치하는가?
2. 전송 (BLE, Wi-Fi, LTE 등)
   • 실시간 송신 또는 수동 업로드 여부
   • 통신 중 오류 발생 시 재전송 가능성 확보 여부
3. 저장 (서버, 클라우드)
   • 데이터가 수정 불가능한 형태로 저장되는지 여부
   • 접근 권한은 제한되어 있는가? (예: PI 전용, CRC 접근 권한 등)

IRB 및 규제기관은 단순 수집보다, 데이터 흐름 전반의 무결성과 보안 구조를 평가합니다.

 

GCP 기준에서 요구하는 ‘데이터 품질’ 3요소

GCP에서는 모든 임상시험 데이터가 다음 세 가지 요건을 충족해야 함을 명확히 제시하고 있습니다:

1. 기록 가능성 (Attributable): 누가 언제 어떤 기기로 데이터를 생성했는지 확인 가능해야 함
2. 추적 가능성 (Traceable): 원자료(source data)에서 최종 분석 데이터까지 변경 이력 관리 가능해야 함
3. 변경 불가성 (Immutable): 작성된 데이터가 사후에 임의 수정되지 않도록 보장돼야 함

따라서, 웨어러블 기기를 통한 데이터 수집 시스템은 Audit Trail, 사용자 인증, 서버 보안 정책 등을 갖추어야 합니다.

 

IRB 및 식약처에서 자주 지적되는 사례

• 기기의 측정 방식에 대한 설명이 불충분한 경우
• 데이터 전송이 수동 업로드인데, 자동 전송처럼 오인되게 서술된 경우
• 환자 스스로 입력하는 데이터와 자동 수집 데이터가 혼합되어 있음에도 구분 설명이 없는 경우
• 데이터 누락 발생 시 대체수단(예: 수기 보정, 전화 확인 등) 부재

 

실무자를 위한 사전 검토 체크리스트

 

마무리 정리

웨어러블 기기와 원격 데이터 수집은 분산형 임상시험의 핵심 도구입니다. 하지만 기술의 편의성만 강조해서는 안 되며, 데이터의 정확성, 무결성, 추적 가능성, 보안성 모두가 확보되어야 합니다.
실무자는 기술 기반 요소를 GCP 기준으로 재해석하고, IRB와 규제기관이 신뢰할 수 있도록 명확히 문서화해야 합니다.

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다음 콘텐츠 예고

다음 글에서는 디지털 임상시험에서 사용하는 전자기록(EDC, ePRO 등)의 법적 요건과 보관 기준을 다룰 예정입니다.