분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이 본격적으로 도입되면서, 가상시험센터(Virtual Trial Sites), 원격의료(Telemedicine), 웨어러블 기기(Wearable Devices)의 사용이 점차 확산되고 있습니다.
하지만 이러한 새로운 기술은 임상시험 관련 법령과 규제의 사각지대를 만들 수 있기 때문에, 철저한 기준 이해와 실무 대응이 필요합니다.
이 글에서는 각 기술 요소별로 규제 현황과 임상시험에 적용할 때의 유의사항을 식약처·복지부 고시, ICH-GCP E6(R3) 초안, 그리고 의료기기법, 의료법 등 관련 법령을 기준으로 종합적으로 정리합니다.
가상시험센터(Virtual Trial Site)의 개념과 규제
정의
가상시험센터는 연구대상자가 병원에 직접 방문하지 않고도 임상시험 참여가 가능한 디지털 기반의 플랫폼 또는 시스템을 의미합니다.
예: 원격 동의서, 모바일 앱 기반 ePRO 입력, 비대면 상담, 배송 기반 약물 투여 등
규제 기준 및 해석
- 국내에는 가상시험센터에 대한 직접적 정의는 없으나, 식약처의 DCT 가이드라인(2023)에서 “임상시험 수행 장소 이외의 장소에서의 연구 활동”에 대해 언급하며, IRB 심의 및 SOP 확보를 필수로 규정
- 의료법 제33조, 의료기기법, 의약품 등의 임상시험에 관한 규정에 따라, 임상시험은 지정된 기관(의료기관 등)에서 수행되어야 함
- 따라서 가상시험센터의 역할은 연구자 주도의 관리를 전제로 하며, 위탁이나 외부 시스템 사용 시 책임소재와 자료 보관 위치를 명확히 해야 함
실무 포인트
- IRB에 반드시 사전 보고 및 승인
- 시스템 사용 시 보안·개인정보 관련 기준 확인 (전자기록 검증 여부 포함)
- 역할 분담 명확히 (예: 원격 모니터링, 데이터 입력은 누구 책임인가?)
원격의료(Telemedicine) 기반 임상시험의 법적 쟁점
현행 원격의료 규제 상황
- 2025년 현재, 비대면 진료는 시범사업 형태로 제한적 허용 중
- 2023년 「의료법」 개정안 미통과로 인해 전면 허용 상태는 아님
- 의약품 처방, 부작용 모니터링 등은 의료인 직접 수행 원칙 유지 중
실무 적용 시 유의사항
- IRB 심의 시, 의료진이 아닌 인력이 비대면 진료 역할을 수행하는 구조는 허용되지 않음
- 의료기관에서 제공하는 시스템인지, 외부 플랫폼인지에 따라 법적 책임 달라짐
- 약물 배송·처방은 반드시 대면 진료 후 또는 의사의 감독 하에 진행되어야 함
보완적 실무 예시
- 연구대상자 상태 확인은 전화·영상 상담 가능하나, 의학적 판단은 의사 결정으로 제한
- CRA 또는 CRC는 데이터 수집 지원만 가능, 의료적 개입은 금지
웨어러블 기기(Wearable Device) 활용 시 기준
임상시험 적용 현황
웨어러블 기기(심박 측정기, 운동량 측정계, 스마트워치 등)는 DCT에서 객관적 데이터 수집을 위한 중요한 도구입니다.
규제 및 법령
- 의료기기법 제2조: 진단·치료에 사용되는 웨어러블 기기는 의료기기로 분류되며 식약처 인허가 대상
- 비의료용 헬스케어 제품이라면 단순 모니터링 용도로만 사용 가능
- 임상시험에서 수집된 데이터가 의학적 판단에 사용되는 경우, 반드시 GCP 수준의 품질관리와 시스템 검증이 요구됨
실무 고려사항
- 기기의 용도 및 인증 상태 반드시 확인
- 전자데이터 수집 방식(자동 전송, 수기 입력 등)에 따른 정확성 평가 필요
- 사용 매뉴얼, 기록 보관, 데이터 전송 방식은 모두 SOP로 정의해야 함
공통 실무 전략: IRB와 SOP를 중심으로
DCT 환경에서 위 기술들이 혼합적으로 사용되면, 연구대상자의 보호 및 데이터 신뢰성 확보를 위한 구조가 복잡해집니다.
따라서 다음 3가지 관점에서 IRB 심의와 SOP 작성이 필요합니다.
| 항목 | 체크 포인트 |
| IRB 심의 | 가상시험센터 활용, 비대면 진료 방식, 외부 플랫폼 사용 여부 상세 기재 |
| SOP | 기술별 사용 절차, 책임자 정의, 이상상황 대응 방법 등 포함 |
| 계약서 | 플랫폼 제공 업체, 배송 위탁업체와의 계약서 및 역할 명시 필요 |
마무리하며
가상시험센터, 원격의료, 웨어러블 기기의 도입은 분산형 임상시험의 핵심 기반이지만, 아직 국내에서는 관련 법령이 완전히 정비되지 않았습니다.
실무자는 기술보다 앞서 규제 프레임을 이해하고, 모든 활동에 대해 문서화와 윤리적 타당성 확보가 필요합니다.
식약처의 DCT 가이드라인, 의료법과 의료기기법, ICH-GCP E6(R3) 초안을 기준으로 한 설계와 운영만이, 변화하는 환경에서도 신뢰받는 임상시험 수행을 가능하게 합니다.
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