QA 점검 vs IRB 점검 vs 실사 – 차이점과 대응 전략
임상시험 현장에서 '점검'이라는 단어는 실무자들에게 적지 않은 부담을 줍니다.하지만 점검은 단순한 감사가 아니라, 임상시험의 질을 관리하고 연구대상자를 보호하기 위한 필수 절차입니다. 이번 글에서는 QA 점검, IRB 점검, 식약처 실사의 차이점을 비교하고, 각각의 목적, 방식, 실무 대응 전략까지 정리해드립니다. 세 가지 점검의 개요 항목 QA 점검 IRB 점검 식약처 실사 주관 기관병원(기관) QA팀IRB 운영부서식품의약품안전처점검 대상SOP 이행, 문서관리동의서, IRB 보고 이력GCP 준수, 원자료, 시험약 관리 등점검 목적내부 품질관리윤리 기준 유지국가 기준 준수 확인시기연 1회 이상 (기관 자율)정기적, 연구 종료 후 등불시 또는 조건부 진행점검 방식예고/비예고 혼합사전 공지 후 점검사전 통보..
식약처 실사란? 임상시험 점검 준비 체크리스트
임상시험에 참여한 병원, 연구자, CRO에게 있어 가장 긴장되는 순간 중 하나가 바로 식약처 실사입니다. ‘실사’라는 단어만 들어도 부담을 느끼는 경우가 많지만, 실사는 단순한 감사가 아니라 임상시험의 윤리성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치입니다.이번 글에서는 실무 관점에서 식약처 실사의 목적, 준비 항목, 실제 대응 체크리스트까지 상세히 정리해드립니다.식약처 실사란?식약처 실사(Inspection)는 임상시험이 약사법, GCP(임상시험관리기준), 관련 고시에 따라 적절히 수행되었는지를 확인하기 위해 식품의약품안전처가 시행하는 공식적인 현장 점검입니다. 목적:임상시험의 윤리성, 과학성, 데이터 신뢰도 확인연구대상자의 안전 보장 여부 확인관련 법령(GCP, 고시 등) 준수 여부 검토 식약처 실사의 유형..
CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요?
임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업무:..
