임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.
“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다.
이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.
CRO란? (Contract Research Organization)
의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.
📌 쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’
CRO의 주요 업무:
- 임상시험 계획 수립 및 IND 준비
- 임상시험 모니터링(CRA)
- 통계 분석 및 보고서 작성
- 식약처 및 IRB 대응 등 행정지원
예시:
- 파렉셀(PAREXEL), 아이큐비아(IQVIA), 메디파트너, LSK Global PS
실무 Tip:
- CRO는 계약에 따라 일부 또는 전체 업무를 위임받을 수 있음
- 위임하더라도 최종 책임은 의뢰자에게 있음
SMO란? (Site Management Organization)
임상시험이 실제로 수행되는 병원(=Site)의 운영을 지원하는 전문기관입니다.
📌 쉽게 말해: SMO는 병원의 ‘임상시험 운영 지원 팀’
SMO의 주요 업무:
- CRC 파견 및 교육
- 동의서 서명 관리, 연구대상자 스케줄 관리
- 시험약 보관·반환 등 물류 지원
- 임상시험 문서 관리 및 IRB 제출 서류 준비
예시:
- 씨엔알리서치, 알피바이오텍, 비트로젠 등
실무 팁:
- SMO = 병원 편, CRO = 제약사 편
- 병원 규모가 작거나 인프라가 부족할수록 SMO 활용률이 높음
CRC란? (Clinical Research Coordinator)
임상시험을 병원(기관)에서 실제로 수행하는 담당자, 즉 ‘시험책임자의 오른팔’입니다.
보통 SMO 소속으로 병원에 파견되거나, 병원 전담 CRC로 근무합니다.
CRC의 주요 업무:
- 동의서 설명 및 서명 유도
- 연구대상자 방문 일정 관리
- 증례기록서(CRF) 작성
- 시험약 관리, 검체 라벨링 등
CRC는 병원에서 임상시험을 '운영'하는 핵심 실무자입니다.
CRA란? (Clinical Research Associate)
CRO에 소속되어 병원에서 임상시험이 GCP 기준에 따라 잘 이뤄지는지 점검하는 역할입니다.
즉, ‘감독관’ 혹은 ‘시험 현장 감사자’에 가깝습니다.
CRA의 주요 업무:
- 모니터링 방문(병원 실사)
- GCP 및 계획서 위반 확인
- 데이터 검증(Source Data Verification)
- 프로토콜 이행 점검, 문서 보완 요청
실무 팁:
- CRA는 병원과 CRC에게 문서 오류, 시험약 사용 위반 등 지적 가능
- CRC는 CRA의 요청에 따라 자료 수정 및 누락 보완을 수행
CRO, SMO, CRC, CRA 구조 정리표
| 구분 | 소속 | 주요 역할 | 지원 대상 |
| CRO | 제약사(의뢰자) 외부 위탁기관 | 임상시험 전반 대행 | 제약사 (스폰서) |
| SMO | 병원 외부 위탁기관 | 시험 운영 실무 지원 | 병원 (시험책임자) |
| CRA | CRO 또는 제약사 소속 | 병원 감리, 문서 점검 | 병원(현장) + 스폰서 |
| CRC | SMO 또는 병원 소속 | 임상시험 현장 운 | 시험책임자, 병원 IRB |
자주 묻는 질문
Q. CRC와 CRA는 병원 사람이에요?
임상시험 코디네이터(CRC)의 소속과 고용 형태는 기관과 연구 환경에 따라 다양하게 나타납니다.
1. 교수 개인 소속: 많은 CRC가 특정 교수의 연구 프로젝트에 직접 고용되어 활동합니다. 이러한 경우, 고용 형태는 무기계약직이 일반적입니다.
2. 임상시험센터 소속: 병원 내 임상시험센터에 소속된 CRC는 주로 정규직으로 근무하며, 병원의 공식적인 인력으로 다양한 임상시험을 지원합니다.
3. SMO 소속: 일부 CRC는 Site Management Organization(SMO) 소속으로 병원에 파견되어 근무하기도 합니다. 그러나 최근에는 이러한 파견 형태의 비중이 감소하는 추세입니다.
이러한 경향은 병원의 규모, 연구 프로젝트의 성격, 그리고 기관의 정책에 따라 달라질 수 있으므로, 정확한 정보를 위해서는 해당 병원의 인사 부서나 임상시험센터에 직접 문의하는 것이 좋습니다.
📌 실무상 CRA 소속 구조
구분CRA 소속설명
CRO 소속 CRA 가장 일반적 의뢰자의 임상시험을 위탁받은 CRO 내부 직원. 다기관, 다수 과제 운영 가능 제약사(스폰서) 소속 CRA 있음 (대형사 위주) 직접 임상시험을 운영하는 경우, 자체 CRA를 채용하여 병원 방문 프리랜서 CRA 일부 존재 계약직 형태로 활동, 특정 프로젝트 단기 참여. CRO나 스폰서와 단기 계약 정리하면
- CRA = 임상시험의 품질/규정 준수 확인자 (주로 CRO 소속)
- CRC = 임상시험 현장 운영 담당자 (병원 또는 SMO 소속)
이 두 직무는 협업하지만, 관점과 소속이 완전히 다르기 때문에
소속 기관이 헷갈리지 않도록 구분하여 이해하는 것이 중요합니다.
Q. 제약사는 CRO 없이 직접 임상시험 못 하나요?
가능은 하지만 드뭅니다.
임상시험 규모가 크거나 다기관이면 대부분 CRO에 일부 업무를 위탁합니다.
Q. SMO는 꼭 필요한가요?
병원 내 전담 CRC 인력이 없거나, 시험이 복잡할 경우 SMO의 도움을 받는 경우가 많습니다.
마무리하며
CRO, SMO, CRA, CRC는 임상시험 실무에서 반드시 이해해야 할 핵심 개념입니다.
이 용어를 명확히 구분하면 문서 작성, 보고 체계, 책임 주체 설정까지 실무 전반에 혼선을 줄일 수 있습니다.
실사(Audit)나 QA 점검 시에도 정확한 이해는 불필요한 오해와 지적을 피하는 데 큰 도움이 됩니다.
👉 현장에서 자주 쓰이는 용어는 정확한 이해가 곧 실무 역량입니다.