CRO란? – 의뢰자 지원 전문기관의 역할과 구성 (2025년 기준)

 

임상시험에 처음 입문하는 사람들이 가장 많이 접하는 용어 중 하나가 바로 CRO입니다.

 

제약회사(의뢰자)가 직접 모든 임상시험 업무를 수행하지 않고 외부 전문기관에 위탁한다는 점에서, CRO는 임상시험 산업에서 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다.

 

이 글에서는 실무자와 취업 준비생 모두가 이해할 수 있도록 CRO의 정의, 주요 업무, 조직 구성, 제약사와의 관계, 실제 역할을 정리합니다.

CRO란 무엇인가? 

CRO(Contract Research Organization)는 의뢰자(Sponsor)의 요청을 받아 임상시험의 기획, 운영, 모니터링, 데이터관리, 통계 등 다양한 업무를 수행하는 전문기관입니다.

• 국내 용어: 임상시험수탁기관 또는 임상시험전문기관
• 법적 근거: 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제36조 제2항, 『의료기기법』 제20조 등
• 의뢰자는 제약사, 바이오벤처, 의료기기회사 등이 포함됨

※ 참고: CRO는 병원이나 IRB와는 달리, 연구기관이 아니라 업무 대행기관에 해당합니다.

왜 CRO가 필요한가? 

제약회사나 의료기기 회사가 직접 임상시험을 수행할 수도 있지만, 실제로는 다음과 같은 이유로 CRO를 활용하는 경우가 많습니다:

• 전문성 확보: 임상시험 수행 경험이 풍부한 인력 보유
• 인력/비용 유연화: 시험당 계약 구조로 고정비 절감
• 규제 대응: 식약처, IRB, 해외 규제기관 대응 포함
• 시간 단축: 프로토콜 설계부터 보고서 작성까지 일괄 진행 가능

국내 주요 CRO 리스트와 비교표가 필요하신가요? 규모별, 서비스별로 정리된 자료를 확인해보셔도 좋습니다.

CRO의 주요 업무 영역

업무 영역	설명
CRA(모니터링)	시험기관 방문, 자료 점검, GCP 기준 검토
PM(프로젝트 매니저)	일정·예산·의뢰자 대응 총괄
DM(Data Management)	CRF 설계, 데이터 클리닝, DB Lock
Biostatistics	통계 설계, 결과 분석 및 보고서 작성
Regulatory Affairs	식약처 IND 제출, 변경보고, IRB 문서 관리

기관에 따라 Medical Writing, Pharmacovigilance(안전성관리), QA 등도 포함될 수 있습니다.

CRO의 조직 구성과 직무

CRO는 일반적으로 다음과 같은 구조로 구성됩니다:

• Clinical Operation (CRA, PM 등)ㄱ
• Data & Biostatistics
• Regulatory Affairs
• Business Development (영업/수주팀)
• Corporate (인사, 재무, 교육 등)

입문자 기준으로 가장 많이 지원하는 부서는 **CRA(모니터링 요원)**과 Regulatory Affairs입니다.

 

CRA와 RA 직무의 차이점이 궁금하시다면? 다음 글에서 실제 루틴과 필요한 역량을 비교해드릴 예정입니다.

의뢰자(Sponsor)와의 관계

CRO는 의뢰자와의 계약에 따라 업무를 수행하며, 모든 책임이 CRO에게 일임되는 것은 아닙니다.

• 의뢰자가 CRO에 위탁한 업무만 수행하며, 책임도 위탁 범위 내에 한정
• 의뢰자는 Sponsor로서 최종 책임 보유 (GCP 기준상 명시됨)
• 시험 중 발생한 이슈는 CRO가 먼저 파악·보고 후, 의뢰자와 협의하여 대응

국내 주요 CRO 예시 및 참고 자료

구분	기업명
국내 상장 CRO	드림씨아이에스, 바이오인사이트, 에이디엠코리아 등
글로벌 CRO	IQVIA, ICON, PPD, Syneos, Labcorp 등

모두 한국에 지사를 두고 활동 중이며, CRA, PM, RA 등 채용을 수시로 진행하고 있습니다.

결론 – CRO는 임상시험 산업의 실무 허브입니다

CRO는 단순한 외주 업체가 아니라, 임상시험의 전 과정을 설계하고 운영하는 실행기관입니다. 제약회사의 전략을 현실로 옮기고, 시험기관과 규제기관 사이에서 조율 역할을 수행합니다.

특히 실무 입문자에게는 CRA, RA, PM 등의 직무 경험이 임상시험 커리어의 출발점이 될 수 있으며, CRO에서의 경험은 다양한 산업군으로 확장 가능한 경력 자산이 됩니다.

참고 링크:

• 식약처 의약품 임상시험 정보마당: https://www.mfds.go.kr
• 한국CRO협회(KACRO): https://www.kacro.or.kr
• 주요 CRO 채용공고 사이트: https://www.jobkorea.co.kr, https://www.saramin.co.kr