CRC(임상시험코디네이터) 업무 하루 루틴

임상시험의 현장에서 CRC(Clinical Research Coordinator, 임상시험코디네이터)는 연구대상자 관리부터 문서 작성, 시험약 관리까지 다양한 업무를 수행하는 실무자입니다.

 

특히, 병원에 소속된 CRC는 연구책임자(PI)와 연구대상자 사이에서 원활한 소통을 유지하며, 연구가 계획대로 진행될 수 있도록 일일 업무를 체계적으로 관리해야 합니다.

 

이번 글에서는 신입 CRC가 병원에서 겪게 될 하루 일과를 시간대별로 나누어 설명하고, 각 업무의 목적과 유의사항을 실무 관점에서 정리합니다.

1. CRC란 무엇인가? – 기본 역할과 업무 개요

CRC(임상시험코디네이터)는 임상시험이 원활히 진행되도록 연구책임자(PI)를 지원하는 실무자로, 연구대상자 스크리닝, 동의서 작성 보조, 데이터 관리, 시험약 관리 등 다양한 업무를 수행합니다.

 

주요 업무:

• 연구대상자 스크리닝 및 방문 일정 관리
• 동의서 작성 보조 및 서명 확인
• 시험약 관리(수령, 반납, 재고 확인)
• CRA(Clinical Research Associate, 모니터링 담당자) 대응
• 연구 데이터 입력(eCRF) 및 문서 정리

고용 구조:

• 병원 소속 CRC: 병원 임상시험센터, 연구실에 소속되어 연구책임자를 보조
• SMO 소속 CRC: 연구기관 또는 병원에 파견되어 근무

관련 규정:

• ICH-GCP E6(R2): CRC의 역할과 책임을 명확히 규정
• 의약품 임상시험 등에 관한 규정 제23조: 연구대상자의 권리 보호 및 문서 관리 책임을 명시

 

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2. 신입 CRC의 하루 루틴 – 시간대별 업무 흐름과 실무 사례

CRC의 하루 일과는 연구대상자의 방문 일정, CRA의 모니터링 일정, 시험약 관리 일정 등에 따라 유동적으로 변화할 수 있습니다.
아래는 대학병원 내과계 임상시험센터에서 근무하는 CRC의 일일 업무 예시와 실무 사례입니다.

시간대	주요 업무	실무 사례 & 긴급 대처법
08:30	출근 및 메일 확인	- CRA 요청사항, IRB 공지사항, 스폰서 전달사항 점검 실무 사례: CRA가 어제 보낸 쿼리(Query)에 답변이 누락됨. 해당 쿼리를 즉시 확인하고, PI(연구책임자)에게 서명 요청 대처법: 메일 확인 후 쿼리 목록 작성하여 우선순위 정리
09:00	오늘 방문 대상자 일정 확인	- EMR(전자의무기록) 및 예약 시스템 확인 실무 사례: 오전 10시에 방문할 대상자가 연락 없이 미방문할 가능성이 있다는 간호사 통보 대처법: 즉시 대상자에게 전화 연락 및 일정 재조정
09:30	방문 대상자 준비	- 동의서 출력, 검사 키트 준비, 간호사와 검사 일정 조율 실무 사례: 대상자 동의서 출력 시 서명란이 누락됨 대처법: 동의서 서명란 점검표를 활용해 서명란이 모두 포함되었는지 확인
10:00 - 12:00	방문 대상자 응대	- 동의서 설명 보조, 채혈 동행, 설문지 작성 보조, 시험약 투약 실무 사례: 대상자가 부작용을 호소하며 시험약 투여를 거부 대처법: 부작용 관련 기록 작성 및 PI에게 즉시 보고, 대상자의 철회 권리 재안내
12:00 - 13:00	점심 시간	- 팀 CRC와 정보 교류, 일정 공유 실무 사례: 오전 중 누락된 쿼리를 팀 내에서 재점검 대처법: 쿼리 목록을 팀원과 공유하고, 우선순위에 따라 역할 분담
13:00	eCRF 입력 및 문서 정리	- 오전에 등록된 대상자의 데이터를 입력하고, 서명 문서 스캔 및 보관 실무 사례: eCRF에 입력한 데이터와 원자료 간 불일치 발견 대처법: 원자료 재확인 후, eCRF 데이터 수정 및 PI 서명 재확인
14:30	CRA 방문 대응	- 모니터링 자료 사전 정리, 쿼리 응답 준비 실무 사례: CRA가 요구한 시험약 보관기록이 누락됨 대처법: 시험약 보관기록 작성 및 냉장고 온도 기록 확인 후 CRA에게 보고
16:00	시험약 재고 확인 및 냉장고 온도 체크	- 시험약 보관 상태 점검, 냉장고 온도 체크리스트 작성 실무 사례: 냉장고 온도가 2시간 동안 목표 범위를 초과함 대처법: 시험약 보관 프로토콜에 따라 즉시 스폰서 보고, 약물 반납 여부 논의
17:00	다음날 일정 확인 및 준비	- 방문자 일정표 작성, 담당 간호사에게 스케줄 공유 실무 사례: 다음날 CRA 방문이 예정되어 있으나, 대상자 방문 일정과 중복됨 대처법: CRA 방문 시간 조정 또는 대상자 방문 일정을 앞당겨 조정
17:30	퇴근	- 병원별 유연근무제 적용 가능 실무 사례: 하루 동안 미처리된 쿼리를 최종 점검하고, 메일로 PI에게 상황 보고

TIP: 신입 CRC는 동의서 서명 누락, 방문자 일정 착오, 시험약 재고 누락 등 초반에 실수가 잦습니다. 이러한 실수를 줄이기 위해 체크리스트 활용이 중요합니다.

3. 신입 CRC가 겪는 어려움과 극복 팁

1. 의료 용어 및 병원 시스템 적응:
   • EMR 사용법 숙지 및 용어 정리
   • 동의서에 자주 나오는 용어를 목록화해 반복 학습
2. 문서 관리 실수:
   • 서명란 누락, 동의서 순서 오류
   • 동의서 및 문서 점검표를 통해 미완료 문서 점검
3. 시험약 관리 누락:
   • 반납 일정 착오, 냉장고 온도 미확인
   • 시험약 관리표를 작성하여 오전/오후 두 차례 점검

TIP: 연구대상자 방문 시 동의서와 시험약 관리가 주요 체크 포인트입니다.

• 동의서 서명은 방문 전 출력하여 서명란을 미리 점검합니다.
• 시험약 반납 시에는 냉장고 온도, 약물 보관기록 등을 동시에 확인합니다.

4. GCP(임상시험 관리기준)와 CRC의 역할

임상시험 관리기준(GCP)은 연구대상자의 권리를 보호하고 데이터의 무결성을 보장하기 위한 국제적 규정입니다.

• CRC의 GCP 준수 주요 항목:
  • 연구대상자 권리 보호(동의서 확인, 철회 권리 안내)
  • 데이터 무결성(데이터 입력 시 원자료와 일치 여부 점검)
  • 시험약 보관(약물 반납 기록 및 냉장고 온도 관리)
  • SAE(중대한 이상사례) 발생 시 즉각 보고

결론 – CRC는 연구의 중재자이자 실무 관리자

CRC의 하루 일과는 동의서 관리, CRA 쿼리 대응, 시험약 관리 등으로 구성되지만, 예상치 못한 변수에 유연하게 대응하는 능력도 필요합니다.

신입 CRC는 반복적인 업무 속에서 동의서 누락, 시험약 보관 오류, CRA 쿼리 미처리와 같은 문제를 자주 경험할 수 있습니다.

이러한 실수를 최소화하기 위해 문서 점검표, 시험약 관리표, 쿼리 목록 작성 등의 체크리스트 활용이 중요합니다.
임상시험 현장에서 CRC는 단순한 행정 업무자가 아닌, 연구대상자와 연구진 간의 중재자 역할을 수행하는 실무 관리자입니다.

 

출처:

KoNECT CRC 직무 정보: https://www.konect.or.kr

식약처 임상시험 관리기준(GCP): https://www.mfds.go.kr

헬싱키 선언 원문: https://www.wma.net

ICH E6(R3) 개정안: https://ich.org