의뢰자(제약사) vs 시험자(병원)의 입장 차이 이해하기 (2025년 기준)

임상시험 실무를 이해하려면 의뢰자(Sponsor)와 시험자(Site 또는 Investigator)의 입장 차이를 제대로 아는 것이 중요합니다.

문서 작성, 피험자 관리, 데이터 처리, 일정 운영 등 모든 과정에서 이 두 주체는 서로 다른 목표와 책임을 가지고 움직입니다.

 

이 글에서는 실무자, 특히 CRC, CRA, QA 등 실무 담당자가 혼동하기 쉬운 Sponsor vs Site의 관점을 항목별로 비교하고, 실무 상 주의해야 할 포인트를 정리합니다.

기본 개념 비교: Sponsor vs Site

항목	항목의뢰자(Sponsor)	시험자(Site 또는 연구자)
주체	제약사, 의료기기 회사, CRO 등	병원, 임상시험 책임자(PI)
관할	전체 시험의 기획과 책임	시험기관 내 연구 수행과 대상자 관리
GCP상 책임	시험 계획 수립, 모니터링, 품질보증	대상자 보호, 자료 정확성 보장

문서와 보고 관점의 차이

• Sponsor는 문서 작성 주체 (e.g. IB, CRF Template, Monitoring Plan)
• Site는 문서 실행 주체 (e.g. eCRF 입력, 동의서 수령, 원본 보관)
• CRA는 Sponsor 관점에서 문서 오류를 점검, CRC는 Site 관점에서 문서를 실제 관리

예시: 동의서 서명 누락 → Sponsor는 "위반 사항"으로 보고, Site는 "문서 복구 및 보고 의무" 발생

일정과 예산 측면 차이 

항목	Sponsor	Site
일정	전체 시험 일정 수립, 병원 계약 조율	대상자 예약, 진료 연계, 병원 스케줄 관리
예산	과제 예산, 방문 횟수, 지급 기준 설정	병원 연구비 수령, 인건비 배분, 영수증 관리

Site는 내부 IRB 일정, 채혈실 예약, 의료진 스케줄 등 실제 운영 단위에서 시험을 조율합니다.

데이터 처리와 품질관리 

• Sponsor는 데이터 품질을 모니터링하고, 오류를 쿼리(Query)로 Site에 회신함
• Site는 해당 쿼리에 대해 자료 확인 후 답변하거나 정정함
• DB Lock, SAE 보고, 탈락자 처리 등도 각자 역할이 다름

Sponsor vs Site 업무 분장표가 궁금하신가요? 문서별 책임자 구조가 정리된 자료를 확인해보셔도 좋습니다.

시험약 관리와 규정 적용의 차이 

항목	Sponsor	Site
시험약 공급	수량 설정, 배송 요청, 회수 관리	수령, 보관, 냉장온도 체크, 사용기록 관리
규정 적용	시험약 SOP 설계 및 교육	병원 내 약제팀, CRC의 실무 이행 책임

Sponsor는 공급/회수를 책임지고, Site는 시험약을 정확히 보관하고 대상자에게 투약하는 실무 책임을 집니다.

실무 시 가장 자주 발생하는 오해 

• CRA는 의뢰자 측 기준만 강조 → CRC는 병원 규정 우선 순위로 판단하는 경우 발생
• Sponsor는 자료 보완을 ‘의무’로 인식, Site는 '진료 기반 한계'로 판단하는 경우 충돌
• 계약서 내용 해석이 다를 경우, 문서 책임 또는 일정 조정에서 혼선 발생

이럴 땐 '계약 문서', 'IRB 승인 내용', 'SOP' 등을 기준으로 조율해야 합니다.

Sponsor vs Site 관점 차이를 실무 사례 중심으로 훈련하고 싶다면? 온라인 교육 콘텐츠를 추천해드립니다.

결론 – 서로 다른 관점, 하나의 목표

Sponsor와 Site는 각기 다른 책임과 관점을 갖고 있지만, 궁극적인 목표는 연구대상자의 안전과 데이터의 신뢰성 확보입니다.

실무자는 “내가 속한 기관의 관점”뿐 아니라, “상대의 입장”을 이해하는 것이 필수입니다.

이를 통해 쿼리 대응, 문서 처리, 일정 협의 등에서 갈등을 줄이고, 원활한 임상시험 운영이 가능합니다.

참고 링크:

• 식약처 임상시험 관련 고시: https://www.mfds.go.kr
• ICH GCP 영문 원문: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines
• KoNECT 교육 자료: https://www.konect.or.kr