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병원 · 기업별 임상시험 지원 프로그램 소개 – 실무에 도움이 되는 정보 임상시험을 계획하거나 진행하는 실무자에게는 다양한 기관이 제공하는 지원 프로그램이 큰 도움이 됩니다. 이번 글에서는 국내 주요 병원과 CRO, 기업이 운영하는 임상시험 지원 프로그램을 정리했습니다. 연구 설계, 교육, 연구비 지원 등 실질적 혜택을 살펴봅니다.주요 병원의 임상시험 지원 프로그램국내 주요 병원은 임상시험 연구자와 기업을 위해 다양한 지원을 제공하고 있습니다.서울아산병원 글로벌임상시험센터:연구자 대상 초기 연구비 지원, 임상 설계 자문 서비스 운영서울대학교병원 임상시험센터:신규 연구자 교육 프로그램, 다기관 연구 지원삼성서울병원 임상시험지원센터:다국적 임상시험 유치 지원, 문서작성 가이드 제공병원별로 지원하는 범위는 다르지만, 연구 초기 단계부터 운영까지 연계 지원이 특징입니다.국내 CRO..
국내 임상시험 지원 정책 변화 흐름 – 최근 5년 주요 이슈 정리 최근 5년 동안 국내 임상시험 산업은 정부 정책의 적극적인 지원을 받으며 큰 변화를 겪었습니다. 임상시험 R&D 지원 강화, 국가임상시험지원재단 설립, 규제 완화 등 다양한 이슈가 임상시험 환경을 바꾸고 있습니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 지원 정책의 변화 흐름을 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다. 국내 임상시험 지원 정책은 왜 강화되었을까임상시험 산업은 신약 개발, 바이오 산업 육성과 직결되는 중요한 분야입니다. 정부는 글로벌 경쟁력을 높이고, 국내 신약 개발을 지원하기 위해 임상시험 환경 개선을 주요 정책 과제로 삼았습니다. 특히 팬데믹 이후 백신·치료제 임상 수요가 급증하면서, 정책적 관심이 더욱 높아졌습니다.국가임상시험지원재단 설립 – 지원체계의 기반 마련2015년 설립된 국가임상..
임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다. 이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다. 임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다. 연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다. 개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다. 개인정보보호법이 임상..
의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다. 국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다. 의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다. 장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다. 연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무..
의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시..
국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분 구성임상시험 규제는 왜 필요한가국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의임상시험 실시기관이 해야 하는 일식약처와 IRB는 어떻게 다를까최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성국내에서 임상시험을 수행할 때는 다양한 규제 기관이 유기적으로 작동하며, 각 기관이 담당하는 역할도 명확히 구분되어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처), 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험 실시기관은 각각 연구대상자의 권리와 안전, 임상시험의 과학적 타당성, 윤리적 정당성을 보장하기 위해 필요한 기능을 수행합니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 규제 체계를 입문자도 이해하기 쉽게 정리하여, 실무에 필요..
전자문서(eTMF) 점검 시 유의사항 – 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준 (2025년 기준) 2025년 기준 임상시험에서 전자문서(eTMF)는 연구 데이터를 체계적으로 보관하고, 실시간으로 추적할 수 있는 핵심 시스템으로 자리 잡았습니다. 특히, ICH E6(R3) 개정안은 eTMF 관리와 문서 보관 기준을 더욱 엄격히 규정하고 있으며, 식약처 및 IRB 실사에서도 eTMF 점검은 중요한 평가 항목으로 부각되고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 문서 등록 누락, 버전 관리 오류, 감사추적(Audit Trail) 미비 등 다양한 문제가 발생하고 있습니다. 본 글에서는 2025년 기준 eTMF 점검 시 유의해야 할 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준을 체계적으로 정리하고, 각 항목별 대응 방안을 제시합니다. 연구자는 이를 통해 실사 시 eTMF 점검 과정에서 지적 사항을 최소화하고, 연구 데이..
문서 정합성 점검 체크리스트 – 실사 전 내부 자가점검 실무 (2025년 기준) 임상시험에서 문서 관리의 정확성은 단순한 행정 절차가 아닌, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 준수 여부를 입증하는 핵심 근거로 작용합니다. 특히, 식약처(MFDS) 실사, IRB(임상시험심사위원회) 현장 방문, QA(Quality Assurance) 점검이 예정되어 있다면, 사전에 점검해야 할 핵심 항목 중 하나가 바로 문서 간 정합성(self-consistency)입니다. 정합성 오류는 경미한 실수처럼 보일 수 있지만, 하나의 오류가 전체 연구의 신뢰성을 저해할 수 있습니다. 본 글에서는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 정합성 체크리스트 항목, 실무에서 자주 발생하는 오류 유형, 그리고 실사 전 문서 관리 팁을 2025년 기준 최신 지침에 따라 정리합니다.1...

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