전체 글 (95) 썸네일형 리스트형 식약처에 임상시험 결과 보고서 제출 시 유의사항 – 보고서 작성 가이드 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 이후에도 해야 할 일은 많습니다.그중에서도 식약처에 결과 보고서를 정확하게 제출하는 것은 임상시험 전체의 마무리를 책임지는 중요한 단계입니다. 단순히 데이터를 정리해 전달하는 것이 아니라, 연구 전반의 품질과 투명성을 입증하는 공식 문서이기 때문에 그 구성과 내용에 있어 규정과 실무상의 기준을 충실히 따를 필요가 있습니다. 2025년 기준, 식약처는 보고서 작성 항목에 대한 구체적인 기준을 고시를 통해 제시하고 있으며, 전자문서 기반의 제출(eCTD)도 확대 적용되고 있습니다.이 글에서는 보고서 작성 시 반드시 포함해야 할 항목, 문서의 레이아웃 구성 방식, 자주 지적되는 오류와 그 예방 방법에 대해 국내외 가이드라인 및 실제 사례를 토대로 정리합니다.1. 임상시험 결과 보고서란?임상시.. 임상시험 종료 후 데이터 보관 및 폐기 방법 – 규제 준수 가이드 (2025년 기준) 임상시험이 종료되었다고 해서 모든 관리가 끝나는 것은 아닙니다. 연구 대상자 등록이 종료된 이후에도 연구 문서, 데이터, 기록은 철저하게 보관되고 폐기 절차까지 체계적으로 이루어져야 합니다. 2025년 현재, 전자 문서 시스템인 eTMF(Electronic Trial Master File)의 도입이 확산되면서, 문서 관리의 중요성과 책임은 더욱 명확해졌습니다. 이 글에서는 임상시험 종료 이후 문서 보관 및 폐기 방법에 대해 국내외 규제 기준을 비교하고, 실무에서 유의해야 할 점들을 정리했습니다.1. 임상시험 종료란? – 종료 시점의 기준 정리‘임상시험 종료’는 단순히 마지막 대상자의 마지막 방문이 끝난 시점을 말하는 것이 아닙니다. 종료 시점은 다음 조건 중 하나 이상을 충족할 때로 간주됩니다:연구계.. 임상시험에서 사용하는 공통 템플릿 – IRB 건, 동의서, 모니터링 보고서 예시 임상시험 실무에서는 다양한 문서가 반복적으로 사용되며, 이 문서들이 일관성 있게 작성되는 것이 품질관리의 핵심입니다. 특히 IRB(임상시험심사위원회) 신청서, 연구대상자 동의서, CRA(Clinical Research Associate) 모니터링 보고서 등은 각 기관과 스폰서가 요구하는 표준 서식에 맞춰 작성되어야 합니다. 본 글에서는 실무자가 바로 활용할 수 있는 대표 템플릿들을 소개하고, 각 문서별로 반드시 포함해야 할 항목과 작성 팁을 정리합니다.1. IRB 신청서 템플릿 – 심의 통과를 위한 핵심 구성 요소IRB 신청서는 연구의 목적, 방법, 대상자 선정 기준, 동의절차 등을 IRB에 설명하는 핵심 문서입니다.필수 항목연구 제목 및 연구자 정보 (책임자/공동연구자)연구 개요 및 목적시험약 또는.. GCP 점검 체크리스트 – 주요 지적 항목과 사전 대비 전략 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 단순한 권고 수준을 넘어서 실사 및 점검 시 직접적인 평가 항목이 됩니다. CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 지적을 받지 않기 위해서는 미리 체크하고 대비하는 전략이 필요합니다.이번 글에서는 실제 점검에서 자주 지적되는 항목과 사전 대비를 위한 문서 점검 체크리스트를 정리합니다. GCP 기반의 실무 정리가 필요한 기관 실무자, CRC, 연구자 모두에게 도움이 될 수 있도록 구성했습니다.1. GCP 점검이란 무엇인가? – 기본 개념과 점검 유형GCP 점검은 임상시험이 GCP 및 관련 법령을 준수하여 수행되었는지 확인하는 절차입니다. .. 임상시험 피험자(연구대상자) 보상 기준 – 국내외 규제 비교 임상시험 참여자에게 제공되는 보상은 단순한 사례비가 아니라 연구 윤리와 참여 권리 보장의 연장선입니다. 특히 2025년 이후 GCP 개정과 함께 IRB 기준도 점점 명확해지고 있어, 보상 설정 시 윤리적 고려와 규제 기준의 균형이 더욱 중요해졌습니다. 이 글에서는 한국, 미국, 유럽의 피험자 보상 기준을 비교하고, 보상 설계 시 주의사항과 실무 적용 시 체크포인트를 안내합니다.1. 임상시험 피험자 보상의 개념정의: 피험자 보상이란 임상시험에 참여한 연구대상자가 부담한 시간, 교통비, 식사비, 일부 손실 소득에 대해 공정하게 보전하거나 연구 참여에 대해 정당한 보상을 제공하는 절차입니다.구분:직접비용 보전형: 교통비, 식비 등 실비성 보상참여 보상형: 참여 시간에 대한 사례비 지급 (단, 금전 유인으로.. 임상시험에서 발생할 수 있는 데이터 관리 오류 5가지와 대응 방안 임상시험에서 수집된 데이터는 연구의 신뢰성을 입증하는 핵심 요소입니다.하지만 연구가 진행되는 동안 데이터 관리에서 예상치 못한 오류가 발생할 수 있습니다.이러한 오류는 데이터 무결성(Data Integrity)에 직접적인 영향을 미치며, 최종 보고서의 신뢰성도 떨어뜨릴 수 있습니다.본 글에서는 임상시험 데이터 관리에서 자주 발생하는 5가지 오류와 이를 효과적으로 예방하고 대응하는 방안을 구체적으로 설명합니다.1. eCRF 데이터 입력 오류 – 원인과 대응 방안정의:eCRF(Electronic Case Report Form, 전자 임상연구기록지)는 연구자가 수집한 데이터를 전자화하여 저장하는 시스템입니다.데이터 입력 과정에서 잘못된 값이 입력되거나, 입력 시점이 지연되는 경우가 빈번하게 발생합니다.주요 오.. 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. 임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 .. 이전 1 2 3 4 5 ··· 12 다음 목록 더보기
