중앙IRB란? – 기관IRB와의 차이와 도입 배경 (2025년 기준)

임상시험에서 IRB(임상시험심사위원회)는 연구대상자 보호를 위한 윤리적 검토의 핵심 주체입니다.

 

그중에서도 '중앙IRB'는 다기관 연구에서의 행정 효율성과 심의 일관성을 확보하기 위한 실무적 운영 모델로 주목받고 있습니다.

 

이 글에서는 중앙IRB의 개념, 법적 근거, 도입 배경, 운영 사례, 기관IRB와의 차이 등을 종합적으로 정리합니다. 실무자 입장에서 중앙IRB 운영 시 고려해야 할 사항도 함께 안내합니다.

---

중앙IRB란? 

중앙IRB(Central Institutional Review Board)는 여러 기관이 동시에 참여하는 임상시험에서, 하나의 IRB가 윤리심의를 수행하고 나머지 기관들이 해당 심의 결과를 수용하는 방식입니다.

 

이 용어는 법률상 명문화된 개념은 아니며, 생명윤리법상 IRB 간 '심의 위탁'을 허용한 구조를 바탕으로 실무상 정착된 모델입니다.

• 법적 근거:
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 제3항 "기관생명윤리위원회는 다른 기관의 위원회에 그 심의를 위탁할 수 있다."
  • 의약품 안전규칙, 의료기기 임상시험관리기준(KGCP) 등도 위탁 심의 가능 구조 허용

 

도입 배경 및 제도화 흐름 

• 2016~2019년: 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 복지부가 중앙심의 시범사업 및 정책연구 진행
• 2020년: 코로나19 백신 임상시험 대응 필요성으로 '중앙IRB 신속심의 모델' 적극 도입
• 2021년 이후: 정책사업 중심으로 중앙IRB 운영 본격화 (예: 백신, 항암제 다기관 연구)

참고 자료:

• 보건복지부 보도자료(2020.8): "코로나19 백신 임상시험 중앙IRB 신속심의 모델 도입"
• KoNECT 정책보고서(2021): "다기관 임상시험을 위한 중앙IRB 운영방안"

 

중앙IRB와 기관IRB 차이 비교 

구분	기관IRB	중앙IRB
심의 대상	해당 기관 연구 중심	다기관 공동 연구 중심
심의 방식	개별 심의	일괄 심의 및 결과 공유
행정 절차	중복 제출 및 조율 필요	통합 문서 제출로 일정 단축 가능
법적 기반	생명윤리법 제15조	동일 법 조항 기반 (심의 위탁 근거)
활용 예	단일기관 연구	다기관 백신, 항암제 임상시험 등

 

운영 사례 (2025년 기준) 

- 대한의학회 중앙IRB (KAMS)

• 식약처 지정 중앙IRB 위탁 운영기관 (2025~2026)
• 주요 대상: 1차 의료기관, IRB 미설치 기관 등
• 홈페이지: 

 

공식사이트 바로가기

한국의약품안전지원기관 바로가기

- 의료기관중앙IRB (KHRN)

• 한국보건의료연구원(KHRN) 주관 다기관 연합형 중앙IRB
• 주요 참여 기관: 지방 중소병원, 연구기관 등
• 홈페이지: 

- KoNECT의 역할

• 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 중앙IRB 관련 정책 도입, 표준 양식 제공, 제도 설계, 정보 공유 등을 지원합니다.

 

운영 시 유의사항 

• 중앙IRB 결과를 수용하려면 모든 참여기관의 사전 동의가 필요합니다.
• 정기·중간·변경보고 등은 중앙IRB 제출이 원칙이나, 각 기관과의 정보 공유는 별도로 이루어져야 합니다.
• 연구자 교육 이수, 문서보관 등은 여전히 각 기관 책임 하에 별도 관리됩니다.

 

장단점 요약 

항목	장점	단점
행정 절차	문서 통합, 일정 단축	일부 기관에서 수용 거부 가능
심의 일관성	다기관 간 기준 통일 가능	책임 범위 불명확 시 실무 갈등 가능

 

오해 방지 – 중앙IRB는 총괄 기관이 운영하는 제도가 아니다

중앙IRB는 제도 명칭이 아니라 운영 방식입니다.

예를 들어, 대한의학회는 식약처로부터 일정 기간 위탁을 받은 운영 주체일 뿐, 중앙IRB 전체를 총괄하는 기관은 아닙니다.

 

대한민국에는 중앙IRB를 단일 기관이 통제하는 구조는 존재하지 않으며, IRB 간 심의 위탁이 가능한 기관이라면 누구나 중앙IRB 역할을 할 수 있습니다.

 

결론 – 실무 전략으로서의 중앙IRB 

중앙IRB는 생명윤리법상 '심의 위탁' 조항을 바탕으로 한 실무형 심의 모델입니다.

 

코로나19 이후 다기관 임상시험에서 활용이 늘고 있으며, 행정 간소화와 심의 일관성을 확보하는 전략적 선택지로 평가받고 있습니다.

 

단, 모든 연구에 적용되는 절대적 제도는 아니므로, 기관 간 합의와 역할 분담이 명확히 이뤄져야 하며, 각 기관의 IRB 보고 체계와 충돌하지 않도록 유의해야 합니다.

 

참고 링크:

• 생명윤리법: 

• 대한의학회 중앙IRB:

  

• 의료기관중앙IRB:

  

• KoNECT 정책자료:

  

• 보도자료 예시: