2025/04/07 (2) 썸네일형 리스트형 임상시험 SOP 작성 가이드 – 기본 구성과 주의사항 임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다.이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다.✅ SOP란 무엇인가요?SOP(Standard Operating Procedure)란,기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화감사(Audi.. 의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리 의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.1. 필수 문서의 법적 근거의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)KGCP 해설서문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.2. 임상시험 주.. 이전 1 다음
