임상시험에서 성별 분석이 중요한 시험 유형과 설계 시 고려사항
성별 분석은 단지 임상시험 보고서 말미에 덧붙이는 하위 항목이 아닙니다. 남성과 여성은 생리학적, 유전적, 사회적 요인 등 다양한 차이로 인해 동일한 약물이나 의료기기에 대해 다른 반응을 보일 수 있습니다. 특히 여성은 호르몬 주기, 생애 주기(임신, 폐경 등), 체내 효소 활성도 등에서 고유한 특성이 있어, 임상시험 설계 단계부터 성별 차이를 고려하지 않으면 데이터 왜곡 또는 해석 오류로 이어질 수 있습니다. 본 글에서는 성별 분석이 특히 중요한 임상시험 유형을 정리하고, 설계 시 고려할 실무 전략을 사례 중심으로 설명합니다. 이 글은 CRA, CRC, 연구자, 통계 담당자, 규제 대응 담당자 모두에게 실용적인 지침이 될 수 있도록 구성했습니다.1. 성별 분석이 중요한 이유 요약 – 규제기관 요구와 ..
임상시험 시 성별 분석의 필요성과 윤리적 고려사항
임상시험 설계에서 성별 분석은 단지 하위 분석의 일부가 아닙니다. 여성과 남성의 생리적 차이, 호르몬 주기, 질병 감수성은 임상시험의 유효성과 안전성 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.그럼에도 불구하고 많은 임상시험에서 여성 연구대상자의 비율은 여전히 낮고, 성별에 따른 데이터 분석도 충분히 이뤄지지 않는 경우가 있습니다. 본 글에서는 임상시험에서 성별 분석이 왜 중요한지, 특히 여성 연구대상자를 모집하고 분석할 때 고려해야 할 윤리적, 통계적 사항을 중심으로 설명합니다. 연구책임자, CRC, CRA, IRB 사무국 등 실무자들이 실질적으로 참고할 수 있도록 각 항목을 분리해 설명하며, 국내외 가이드라인과 IRB 실제 사례를 반영하였습니다.1. 성별 분석의 중요성 – 규제와 과학적 타당성 측면에서FDA,..
의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험의 차이 – 절차, 규제, 보고서 작성 비교
임상시험 실무에 처음 입문한 사람이라면 ‘의약품 임상시험’과 ‘체외진단의료기기 임상시험’을 유사한 개념으로 혼동하기 쉽습니다.두 시험 모두 GCP(Good Clinical Practice)를 기반으로 하지만, 적용 법령, 규제기관, 문서 양식, IRB 심의 절차 등에서 실질적인 차이가 존재합니다. 본 글에서는 의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험을 항목별로 비교하며, 실무자가 실제로 헷갈릴 수 있는 포인트를 중심으로 정리합니다.보고서 양식, 승인 절차, 적용 지침 등 실무 기반 내용을 포함하여, 입문자도 이해할 수 있도록 표현과 용어를 재구성하였습니다.1. 적용 법령과 규제기관의 차이구분의약품 임상시험체외진단의료기기 임상시험적용 법령「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」「체외진단의료기기법」,..
