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임상시험에서 필수적인 문서 – 기본 서류와 작성 요령 (2025년 기준) 임상시험에서 생성되는 문서는 연구대상자의 안전을 보호하고, 연구 데이터의 신뢰성을 보장하는 중요한 근거자료입니다. 연구계획서(Protocol), 동의서(ICF), 임상연구기록지(CRF), SAE 보고서 등 각 문서는 연구의 목적과 절차에 따라 엄격히 관리되어야 합니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 본 글에서는 임상시험에서 필수적인 문서의 종류와 작성 요령, 보관 방법을 정리하여 입문자와 실무자가 참고할 수 있는 실무 가이드를 제공합니다.1. 임상시험 필수 문서의 개요임상시험에서 관리해야 할 문서는 연구 시작 전부터 종료 후까지 각 단계별로 체계적으로 관리되어야 합니..
임상시험에서의 주요 역할 – 각 직무와 책임 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발과 치료법 검증을 위한 과학적이고 체계적인 과정입니다. 이 과정에서 연구의 신뢰성과 연구대상자의 안전을 보장하기 위해 각 직무의 역할과 책임이 명확히 구분됩니다. 연구책임자(PI), 임상시험 코디네이터(CRC), 모니터링 담당자(CRA), 품질보증 담당자(QA), 공동연구자(Sub-I), 의뢰자(Sponsor), 그리고 IRB(임상시험심사위원회) 등 각 직무는 연구의 성공적인 수행과 데이터의 정확성을 확보하기 위해 긴밀히 협력합니다. 본 글에서는 임상시험에서 각 직무의 역할과 책임을 체계적으로 정리하고, 2025년 기준 ICH E6(R3) 개정안에 따라 강화된 직무별 요건을 안내합니다.1. 연구책임자(Principal Investigator, PI)정의 및 역할연구책임자(PI)는 ..
임상시험에서 자주 사용하는 용어 정리 – 입문자를 위한 기본 해설 (2025년 기준) 임상시험은 전문적인 절차와 규제 기준이 요구되는 분야로, 다양한 약어와 고유 용어가 사용됩니다.하지만 초보자 입장에서는 IRB, SAE, CRF, GCP와 같은 표현들이 어렵고 낯설게 느껴질 수 있습니다.특히 실무에 진입한 지 얼마 되지 않은 연구자, CRC(임상시험 코디네이터), 신규 CRA(임상시험 모니터링 담당자)들은 기본 용어에 대한 정확한 이해 없이 업무를 수행하게 되면 오류 발생 가능성이 높아집니다. 본 글에서는 2025년 기준 임상시험 실무에서 가장 빈번하게 사용되는 핵심 용어를 주제별로 정리하고, 각 약어의 의미와 용도를 입문자도 이해할 수 있는 언어로 풀어 설명합니다.1. 연구 설계 및 심의 관련 용어IRB (Institutional Review Board)정의: 임상시험 시작 전 연구계..
임상시험의 참여자 – 누가 참여할 수 있을까? (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기, 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 하지만 모든 사람이 임상시험에 참여할 수 있는 것은 아닙니다. 연구의 목적과 단계에 따라 연구대상자의 자격 요건이 엄격히 정의됩니다. 연구대상자의 선정과 배제 기준은 연구 결과의 신뢰성을 높이고, 연구대상자의 안전을 보호하기 위해 필수적인 요소입니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격적으로 시행되면서, 연구대상자의 선정 및 배제 기준이 더욱 세분화되었습니다. 본 글에서는 임상시험의 각 단계별 연구대상자 요건, 참여자 선정 시 고려사항, 참여자의 권리와 의무를 정리합니다.임상시험의 연구대상자란?연구대상자(Study Subject)는 임상시험에서 신약, 의료기기 또는 새로운 ..
임상시험의 주요 단계 – 단계별 절차와 실무 요령 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 임상시험의 주요 단계는 총 네 단계로 나누어지며, 각 단계마다 연구대상자의 안전성과 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 절차가 포함됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격적으로 적용되면서 임상시험의 절차와 문서 관리 기준이 더욱 정교화되었습니다. 본 글에서는 각 임상시험 단계의 목적과 특징, 주요 절차를 정리하여 임상시험 입문자와 실무자들이 쉽게 이해할 수 있도록 구성하였습니다. 이를 통해 연구자는 각 단계에서 요구되는 실무 요령을 파악하고, 임상시험 데이터의 신뢰성을 높이는 데 도움을 받을 수 있습니다.1. 임상시험 1상 – 안전성 평가 (Phase 1)1상 임상시험은..
임상시험이란? – 기본 개념과 목적 (2025년 기준) 임상시험(Clinical Trial)은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구입니다. 임상시험은 연구대상자의 건강을 보호하면서 신뢰할 수 있는 과학적 데이터를 수집하기 위한 필수적인 과정으로, 제약사, 의료기관, 연구소 등에서 광범위하게 시행됩니다. 2025년을 기준으로 ICH E6(R3) 개정안과 식약처(MFDS)의 최신 가이드라인이 적용되면서, 임상시험의 기본 개념과 절차가 더욱 정교화되었습니다. 본 글에서는 임상시험의 정의와 목적, 단계별 절차 및 연구자가 알아야 할 주요 용어와 규정에 대해 정리합니다.임상시험의 정의와 목적임상시험(Clinical Trial)은 신약, 백신, 의료기기, 새로운 치료법이 사람에게 미치는 영향을 평가하기 ..
CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법 임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다. 식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다. 특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다. 이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다. 실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.1. 근본원인 분석 ..
모니터링 보고서에서 자주 지적되는 5가지 항목 - 기관 실무 대응법 임상시험 현장에서 모니터링 보고서는 연구의 적법성과 데이터 신뢰성을 평가하는 중요한 도구입니다. 그러나 보고서 작성 시 반복적으로 발생하는 오류와 지적 사항은 연구기관의 신뢰도에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 특히, CRA 모니터링 과정에서 자주 지적되는 항목들은 연구자와 실무자가 주의 깊게 관리해야 할 사항입니다. 본 글에서는 모니터링 보고서에서 반복적으로 지적되는 5가지 주요 문제를 실제 사례와 함께 분석하고, 각 문제에 대한 실무 대응 방안을 제안합니다. 연구 현장에서의 문제 예방과 개선을 위한 실질적인 정보를 제공합니다. 5가지 주요 지적 항목 및 대응 전략 1. SAE(중대한 이상반응) 보고 누락 임상시험에서 SAE 보고는 연구대상자의 안전을 보장하는 핵심 요소입니다. 그러나 연구자가 S..

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