임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다.
이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.
2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.
본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다.
1. 데이터 무결성이란?
데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.
데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.
데이터 무결성의 5대 원칙 (ALCOA)
- A (Attributable, 책임성): 데이터의 생성자와 수정자가 명확히 식별되어야 합니다.
- L (Legible, 가독성): 데이터는 명확하게 읽을 수 있어야 합니다.
- C (Contemporaneous, 동시성): 데이터는 실시간으로 기록되어야 하며, 소급 기재는 금지됩니다.
- O (Original, 원본성): 데이터는 원본이거나, 원본의 정확한 사본이어야 합니다.
- A (Accurate, 정확성): 데이터는 사실에 기반하며, 오타나 수정 흔적이 없어야 합니다.
2. ICH E6(R3) 개정안 – 데이터 무결성 요건 강화
2025년부터 적용되는 ICH E6(R3) 개정안은 데이터 무결성 보장을 위한 새로운 요건을 제시하고 있습니다.
| 항목 | 기존 E6(R2) | 개정 E6(R3) |
| 문서 보관 기간 | 2년 | 5년 |
| eTMF 도입 여부 | 권장 | 필수화 |
| 감사 추적 기록 | 일부 시스템만 적용 | 모든 전자 시스템에 적용 |
| 데이터 변경 내역 | 관리 기준 모호 | 감사 추적 기록 필수 |
3. 데이터 무결성 위반 사례 및 대응 방안
데이터 무결성 위반은 임상시험의 신뢰성에 큰 타격을 줄 수 있으며, 실사 또는 모니터링 시 주요 지적 사항이 됩니다.
다음은 실무에서 발생할 수 있는 주요 위반 사례와 대응 방안입니다.
① 동의서 서명 누락 (서명 무결성 위반)
- 사례: 임상시험 중 일부 연구대상자가 동의서를 작성하지 않았거나 서명이 누락된 경우.
- 대응 방안:
- 모든 서명은 동시성 원칙에 따라 즉시 기재해야 하며, 전자 서명 시스템(eConsent)을 활용할 수 있습니다.
- 서명이 누락된 경우, 연구자는 즉시 대상자에게 연락하여 재서명을 받아야 합니다.
② 원자료(Source Document)와 CRF 간 데이터 불일치
- 사례: 연구대상자의 혈압 수치가 CRF(임상연구기록지)와 원자료 간 상이한 경우.
- 대응 방안:
- 원자료와 CRF의 데이터를 교차 검토하고, 오류 발견 시 즉시 수정하고 그 내역을 감사 추적 기록에 남깁니다.
③ eTMF 내 문서 누락 (전자 문서 무결성 위반)
- 사례: 임상시험 종료 후 SAE 보고서가 eTMF에 누락된 경우.
- 대응 방안:
- eTMF 내 문서 보관 체계를 구축하고, 연구 종료 전 모든 문서의 존재 여부를 점검합니다.
4. 데이터 무결성 점검 체크리스트 (실무자용)
실무자는 임상시험의 각 단계에서 데이터 무결성을 유지하기 위해 주기적인 점검이 필요합니다.
아래는 실무자가 활용할 수 있는 데이터 무결성 점검 체크리스트입니다.
| 점검 항목 | 확인 내용 |
| 동의서 서명 확인 | 모든 서명이 날짜와 함께 기재되었는가? |
| 원자료와 CRF 일치 여부 | 데이터가 일관되게 기록되었는가? |
| 데이터 변경 내역 관리 | eTMF 내 감사 추적 기록이 있는가? |
| SAE 보고서 보관 | SAE 보고서가 누락 없이 저장되었는가? |
| 데이터 백업 주기 | 데이터 백업이 주기적으로 이루어졌는가? |
| 데이터 접근 권한 관리 | 데이터 접근 권한이 연구자와 CRA로 제한되었는가? |
5. 데이터 무결성 확보를 위한 실무 전략
- 데이터 입력 시 3중 점검: 원자료 → CRF → eTMF 순으로 교차 점검하여 데이터의 일관성을 유지합니다.
- 전자 서명 시스템(eConsent) 도입: 전자동의서를 통해 서명 누락 및 위변조 방지.
- 실시간 모니터링 및 감사: CRA 또는 QA 팀이 실시간으로 데이터 입력 과정을 모니터링하고, 이상 발생 시 즉시 보고합니다.
- 정기적인 교육 프로그램 운영: 데이터 무결성 관련 교육을 주기적으로 실시하여 연구팀의 인식을 강화합니다.
결론 – 데이터 무결성은 임상시험의 신뢰성을 지탱하는 핵심 요소입니다.
데이터 무결성은 단순한 데이터 입력 오류 방지에 그치지 않고, 연구 전 과정에서 데이터의 일관성과 추적 가능성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
2025년부터 시행되는 ICH E6(R3) 개정안은 이러한 데이터 무결성 확보를 위한 구체적인 지침을 제시하고 있으며, 연구자는 각 항목별 요구사항을 철저히 준수해야 합니다.
데이터 관리의 신뢰성과 일관성을 유지하는 것은 연구의 결과를 보호하고, 연구대상자의 권리를 보장하는 첫걸음이 됩니다.
참고자료:
'국내 임상시험 규제 및 최신 가이드라인' 카테고리의 다른 글
| 임상시험 피험자(연구대상자) 보상 기준 – 국내외 규제 비교 (0) | 2025.05.22 |
|---|---|
| 임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 (0) | 2025.05.03 |
| 의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 (0) | 2025.05.02 |
| 의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 (0) | 2025.05.01 |
| 국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분 (0) | 2025.05.01 |
| [2025년 필수] 의료기기 임상시험 시 꼭 확인해야 할 체크포인트 (0) | 2025.04.06 |
| [2025년 최신] 의약품 임상시험 고시 핵심 요약 – 실무자가 꼭 알아야 할 변화 정리 (0) | 2025.04.06 |
