임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심

임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다.

 

이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다.

 

임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까

임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다.

연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다.

 

개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다.

 

개인정보보호법이 임상시험에 미치는 영향

개인정보보호법은 모든 개인의 정보를 안전하게 관리하고, 목적에 맞게 사용하는 것을 요구합니다.

 

임상시험에서는 연구대상자의 이름, 주민등록번호, 건강정보 등 다양한 개인정보가 수집되기 때문에, 법에 따라 명확한 동의를 얻고, 필요한 최소한의 정보만 수집해야 합니다.

 

연구계획서에는 개인정보 수집·이용·제공 범위가 구체적으로 명시되어야 하며, 연구대상자 설명문 및 동의서에도 이 부분이 분명히 드러나야 합니다.

또한 연구 종료 후 개인정보 파기 방법과 보관 기간에 대해서도 명확히 규정해야 합니다.

개인정보보호법을 준수하기 위해 꼭 챙겨야 할 것

개인정보 보호를 위해 실무자가 준비해야 할 항목은 다음과 같습니다.

• 개인정보 수집 및 이용에 대한 사전 동의서 확보
• 최소 수집 원칙 준수 (불필요한 정보 요청 금지)
• 데이터 암호화 및 접근 통제 시스템 마련
• 연구 종료 후 개인정보 파기 또는 익명화 조치
• 개인정보 관련 교육 이수 및 내부 점검

이러한 절차는 IRB 심의 과정에서도 중요한 심사 포인트가 됩니다.

 

생명윤리법이 요구하는 임상시험의 기본 원칙

생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)은 연구대상자의 인권과 생명을 보호하기 위해 마련된 법입니다. 이 법은 임상시험을 포함한 모든 인간대상연구에 적용되며, 연구를 수행하기 전 반드시 IRB 심의를 거쳐야 한다는 점을 명시하고 있습니다.

또한 연구대상자에게 충분한 정보를 제공하고, 자발적으로 참여 여부를 결정할 수 있도록 해야 합니다. 연구대상자가 연구 중 언제든 참여를 중단할 수 있다는 권리를 갖는 것도 생명윤리법에 기반한 원칙입니다.

 

임상시험에서 생명윤리법을 적용할 때 주의할 점

실무자가 생명윤리법을 준수하기 위해 반드시 챙겨야 할 요소는 다음과 같습니다.

• IRB 심의 및 승인 절차 준수
• 연구대상자 설명문과 동의서의 충실성 확보
• 연구대상자의 권리 보호(참여 철회 권리 명시)
• 연구와 직접 관련 없는 개인정보 수집 금지
• 중대한 이상사례 발생 시 즉시 IRB 및 관계 기관 보고

특히, 임상시험 외에도 관찰연구, 후향적 데이터 연구 등에서도 생명윤리법이 적용되므로 주의가 필요합니다.

 

개인정보보호법과 생명윤리법은 어떻게 다를까

두 법 모두 연구대상자를 보호하기 위한 것이지만, 초점에는 약간의 차이가 있습니다.
개인정보보호법은 주로 '정보의 안전한 처리'에 중점을 두고,
생명윤리법은 '연구 참여자의 인권과 안전'을 포괄적으로 다룹니다.

실무에서는 두 법을 동시에 고려하여 연구 설계, 동의서 작성, 문서 보관 등을 준비해야 합니다.

 

최근 변화하는 규제 흐름 간단히 짚어보기

최근 개인정보보호법 개정으로 인해, 민감정보에 대한 동의 요건이 더욱 강화되었습니다.

또한 생명윤리법에서도 IRB 심의 면제 기준이 세분화되고, 연구대상자 보호 강화를 위한 지침이 추가되는 등 변화가 이어지고 있습니다.

 

실무자는 최신 법령 개정사항을 꾸준히 확인하고, 연구 계획 단계에서부터 반영해야 불필요한 리스크를 줄일 수 있습니다.

 

정리하며 – 연구대상자 보호는 임상시험의 핵심입니다

임상시험을 수행할 때 개인정보보호법과 생명윤리법을 정확히 준수하는 것은 단순한 형식이 아니라 연구의 기본입니다.

 

연구대상자의 권리와 개인정보를 보호하는 것은 윤리적 책임일 뿐만 아니라, 연구 결과의 신뢰성을 높이는 중요한 기반이 됩니다.

 

최신 규정을 항상 확인하고, 실무에 적용하는 자세를 갖추는 것이 앞으로의 임상시험 실무에 필수적입니다.

 

※ 관련 법령 참고 링크:

• 개인정보보호법 공식 사이트
• 생명윤리 및 안전에 관한 법률 정보