의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심

의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다.

 

국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다.

 

이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.

임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가

임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다.

그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.

약사법에서 임상시험을 어떻게 다루는지 살펴보기

국내에서 의약품 임상시험을 규율하는 가장 기본적인 법은 약사법입니다.

 

약사법 제34조와 그 하위 규정에서는 임상시험을 수행하기 위한 요건, 승인 절차, 이상사례 보고 의무 등을 규정하고 있습니다. 특히 새로운 신약의 경우, 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출하고 승인을 받아야 하며, 승인 이후에도 식약처와 지속적인 안전성 정보를 공유해야 합니다.

 

※ 관련 내용은 식약처 약사법 정보에서 확인할 수 있습니다.

GCP 고시는 무엇이고 왜 중요한가

GCP(Good Clinical Practice)는 의약품 임상시험을 수행할 때 따라야 할 국제적 기준입니다.

 

식약처는 GCP의 원칙을 국내 고시 형태로 제정하여, 모든 임상시험이 윤리적이고 과학적으로 설계되고 수행되도록 요구하고 있습니다.

 

최근 개정된 GCP 고시에는 연구대상자 보호 강화, 리스크 기반 모니터링 도입, 문서 보관 기준 개선 등의 내용이 반영되었습니다.

 

약사법과 GCP 고시는 어떻게 다를까

약사법은 법률로서 강제력을 가지며, 위반 시 행정처분이나 형사처벌이 가능합니다.

 

반면, GCP 고시는 고시 형식의 행정규정이지만, 임상시험 승인 및 실사 시 중요한 기준으로 작용합니다.

두 규정 모두 연구대상자의 안전과 연구의 신뢰성을 보장하기 위한 것이지만, 적용 범위와 성격에서 차이를 가집니다.

 

실무에서는 약사법에 따른 승인 절차를 거친 후, GCP 고시를 준수하며 연구를 진행하는 구조를 따릅니다.

 

임상시험 승인 절차의 흐름 간단히 정리하기

의약품 임상시험을 시작하려면, 먼저 연구계획서를 작성하고 실시기관의 IRB 승인을 받아야 합니다.

 

이후 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출하여 승인을 획득한 뒤 연구를 개시할 수 있습니다. 연구 수행 중에는 중대한 이상사례 보고, 연구 변경 보고, 연구 종료 보고 등 다양한 법적 의무가 따릅니다.

 

최근 변화한 GCP 고시 주요 포인트

최근 개정된 GCP 고시에서는 문서 보관 기준에 중요한 변화가 있었습니다.

 

과거에는 2년 또는 5년 등 일정 보관 기간이 명시되었으나, 현재는 연구 관련 기록은 "법적, 규제적 요건에 따라 필요한 기간 동안" 보관하도록 변경되었습니다.

 

이 외에도 연구대상자 보호 조항이 강화되고, 리스크 기반 접근법이 강조되고 있어 실무자들은 이에 맞춰 SOP와 내부 교육을 개정할 필요가 있습니다.

 

정리하며 – 법령 이해는 실무의 기본입니다

임상시험은 복잡한 절차와 다양한 규제 요건을 충족해야 성공적으로 수행될 수 있습니다.

특히 의약품 임상시험에서는 약사법과 GCP 고시를 중심으로 한 규정 이해가 필수적입니다.

 

입문 단계에서는 이들 법령의 기본 구조를 이해하는 것부터 시작해, 실제 연구 수행 시 각 규정의 세부 요구사항을 참고하는 습관을 들이는 것이 중요합니다.

 

※ 필요하다면 식약처 공식 교육 자료나 KoNECT 실무자 과정을 참고하는 것도 좋은 방법입니다.