의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로

의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다.

 

국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다.

 

이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다.

 

의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까

의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다.

장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다.

 

연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.

의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무엇인가

의료기기 임상시험은 기본적으로 의료기기법에 근거하여 진행됩니다. 의료기기법 제26조에서는 의료기기 임상시험 계획 승인, 변경, 종료 보고 등과 관련된 사항을 규정하고 있습니다.

 

또한 식약처 고시인 '의료기기 임상시험 관리기준'에서는 구체적인 실무 절차를 추가로 명시하고 있습니다.

※ 의료기기법과 관련 고시는 식약처 의료기기 정보 포털에서 확인할 수 있습니다.

 

의료기기 임상시험 승인 절차 살펴보기

의료기기 임상시험을 시작하려면 먼저 연구계획서를 작성하고, 실시기관 IRB 승인을 받아야 합니다.

이후 식약처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청합니다. 일부 저위험군 의료기기의 경우 식약처 승인이 면제될 수 있지만, 여전히 IRB 심의는 필수입니다.

 

승인 이후에는 연구개시보고, 이상사례 보고, 연구 종료보고 등 단계별로 법정 보고 의무를 이행해야 합니다.

 

의료기기 임상시험 실시기관은 어떤 기준을 충족해야 할까

의료기기 임상시험은 지정된 실시기관에서만 수행할 수 있습니다.

 

실시기관은 의료기기법 시행규칙에 따라 별도의 요건을 충족해야 하며, 임상시험 수행을 위한 SOP(표준업무지침), 연구자 교육, 장비 및 시설 확보가 요구됩니다.

특히 연구자(PI)와 연구팀이 의료기기 임상시험에 필요한 전문성을 갖추고 있는지가 중요한 평가 항목입니다.

 

의약품 임상시험과 의료기기 임상시험의 차이점

의약품과 의료기기 임상시험은 목적은 비슷하지만 접근 방식에 차이가 있습니다.

의약품은 약효와 안전성 검증을 중심으로 진행되고, 의료기기는 성능 검증과 사용 안전성 평가가 중심입니다. 또한 의료기기는 제품 특성상 장기 사용, 기계적 결함 가능성 등을 고려하여 시험 설계를 해야 합니다. 승인 절차에서도 의약품은 신약개발 단계를 명확히 구분하지만, 의료기기는 위험도 등급에 따라 요구사항이 달라질 수 있습니다.

 

최근 변화하는 의료기기 임상시험 규제 흐름

최근에는 고위험 의료기기뿐 아니라 소프트웨어 기반 의료기기, 인공지능(AI) 의료기기 등 새로운 형태의 제품들이 등장하면서 규제 기준도 변화하고 있습니다.

 

식약처는 이러한 트렌드에 맞춰, 임상시험 설계 시 리스크 기반 접근방식을 도입하고 있으며, 안전성 검증뿐 아니라 사용성 평가도 강조하고 있습니다.

 

실무자는 기존 규제에 더해 최신 가이드라인을 반영하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.

 

정리하며 – 의료기기 임상시험, 준비가 관건입니다

의료기기 임상시험은 제품의 특성을 반영하여 안전성과 성능을 동시에 검증하는 과정을 요구합니다.

의료기기법과 관련 고시를 정확히 이해하고, 승인 절차를 체계적으로 준비하는 것이 연구 성공의 시작입니다.

 

또한 식약처의 최신 지침과 ICH E6(R3) 가이드라인 반영 여부를 꾸준히 확인하면서 실무 프로세스를 업데이트하는 것도 필요합니다.

 

※ 참고할 만한 실무자료: KoNECT 의료기기 임상시험 가이드, 식약처 의료기기 임상시험관리기준 고시