국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분

구성

• 임상시험 규제는 왜 필요한가
• 국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개
• 식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리
• IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의
• 임상시험 실시기관이 해야 하는 일
• 식약처와 IRB는 어떻게 다를까
• 최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영
• 정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성

국내에서 임상시험을 수행할 때는 다양한 규제 기관이 유기적으로 작동하며, 각 기관이 담당하는 역할도 명확히 구분되어 있습니다.

 

식품의약품안전처(식약처), 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험 실시기관은 각각 연구대상자의 권리와 안전, 임상시험의 과학적 타당성, 윤리적 정당성을 보장하기 위해 필요한 기능을 수행합니다.

 

이번 글에서는 국내 임상시험 규제 체계를 입문자도 이해하기 쉽게 정리하여, 실무에 필요한 기본 지식을 공유합니다.

임상시험 규제는 왜 필요한가

임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구입니다. 따라서 과학적 근거뿐 아니라 연구대상자의 권리와 안전을 최우선으로 고려해야 합니다.

규제 체계는 임상시험이 윤리적 기준을 준수하면서 신뢰할 수 있는 결과를 얻도록 돕는 역할을 합니다.

 

연구자와 기관이 규정을 정확히 이해하고 준수하는 것은 연구의 품질을 높이고, 불필요한 위험을 예방하는 데에도 중요합니다.

국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개

국내 임상시험은 크게 세 주체가 관여합니다. 식약처는 임상시험 계획을 승인하고 전체 진행을 관리하는 중앙 규제기관입니다. IRB는 연구대상자의 권리를 보호하는 독립 심의 기구로, 모든 임상시험은 IRB 심의를 거쳐야 합니다.

 

마지막으로, 임상시험 실시기관은 실제 연구가 수행되는 병원이나 기관으로, 연구계획에 맞게 임상시험을 집행하는 책임을 집니다.

 

식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리

식약처는 임상시험 계획을 검토하고 승인하는 권한을 가집니다. 신약 임상시험, 의료기기 임상시험 등 특정 시험은 반드시 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아야 합니다.

 

승인 이후에도 중대한 이상사례(SAE) 발생 보고, 임상시험 변경 승인, 종료 보고 등을 관리합니다.

 

최근 ICH E6(R3) 개정안이 반영되면서 문서 보관 기준이나 안전성 보고 절차에도 세부적인 변화가 나타나고 있습니다.

※ 관련 정보는 식약처 임상시험관리기준 고시에서 확인할 수 있습니다.

 

IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의

IRB(임상시험심사위원회)는 임상시험이 윤리적 기준과 과학적 타당성을 충족하는지 검토합니다.

모든 임상시험은 사전에 IRB의 승인을 받아야 하며, 정기적 심의, 중간보고, 변경보고 등도 필수입니다.

 

연구대상자의 자발적 동의가 제대로 이루어졌는지, 위험과 이익의 균형이 적절한지 여부를 중점적으로 심사합니다. IRB는 연구의 진행 중에도 지속적으로 연구를 모니터링하며, 필요한 경우 승인을 철회할 수 있습니다.

 

임상시험 실시기관이 해야 하는 일

임상시험 실시기관은 연구책임자(PI)와 연구팀을 통해 임상시험을 실제로 수행합니다.

실시기관은 식약처와 IRB의 승인을 모두 충족한 상태에서 연구를 진행해야 하며, SOP(표준업무절차)를 마련하고, 관련 기록을 보관할 의무가 있습니다.

연구대상자 모집, 동의서 관리, 이상사례 보고, 연구 종료 후 문서 보관 등 다양한 실무가 포함됩니다.

 

식약처와 IRB는 어떻게 다를까

두 기관 모두 임상시험의 질과 연구대상자 보호를 목표로 하지만, 역할에는 차이가 있습니다.

 

식약처는 국가 차원의 허가와 관리 기능을 담당하며, IRB는 독립적으로 윤리적 기준을 심사하고 감독하는 기관입니다. 승인 절차에서도 식약처는 과학적 데이터와 규제 요건 충족을 중심으로 검토하고, IRB는 연구의 윤리성과 대상자 보호 중심으로 평가합니다.

 

실무에서는 두 기관 모두 별도의 보고를 요구하는 경우가 많기 때문에, 각 규정을 정확히 이해하는 것이 중요합니다.

 

최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영

2023년 이후 발표된 ICH E6(R3) 초안은 임상시험 문서 보관 기준, 모니터링 계획 수립, 연구대상자 보호 체계 강화 등 다양한 부분에서 기존 규정을 세분화하고 있습니다.

 

특히 문서 보관 기간에 대한 명시적 기준이 삭제되었고, 리스크 기반 문서 관리가 강조되었습니다. 국내 규제에서도 이러한 국제 가이드라인을 반영하는 움직임이 이어지고 있어, 실무자들은 관련 변화를 지속적으로 주시할 필요가 있습니다.

 

정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성

임상시험이 성공적으로 진행되기 위해서는 식약처, IRB, 실시기관이 각자의 역할을 충실히 수행하는 것은 물론, 유기적인 협력이 필요합니다.

 

규제기관의 승인, 윤리심사의 엄격한 적용, 연구팀의 정확한 이행이 하나로 맞물릴 때 연구대상자의 권리를 보호하고, 신뢰할 수 있는 연구 결과를 얻을 수 있습니다.

 

최신 규제 변화를 반영하여 준비하는 자세도 앞으로의 임상시험 실무에서 더욱 중요해질 것입니다.