GCP 점검 체크리스트 – 주요 지적 항목과 사전 대비 전략 (2025년 기준)

임상시험 현장에서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 단순한 권고 수준을 넘어서 실사 및 점검 시 직접적인 평가 항목이 됩니다. CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 지적을 받지 않기 위해서는 미리 체크하고 대비하는 전략이 필요합니다.

이번 글에서는 실제 점검에서 자주 지적되는 항목과 사전 대비를 위한 문서 점검 체크리스트를 정리합니다. GCP 기반의 실무 정리가 필요한 기관 실무자, CRC, 연구자 모두에게 도움이 될 수 있도록 구성했습니다.

1. GCP 점검이란 무엇인가? – 기본 개념과 점검 유형

GCP 점검은 임상시험이 GCP 및 관련 법령을 준수하여 수행되었는지 확인하는 절차입니다. 점검은 다음과 같이 분류됩니다:

• CRA 점검(모니터링): 스폰서 소속의 CRA가 정기적으로 수행
• QA 점검(내부 감리): 기관 또는 CRO의 QA팀에서 계획적으로 수행
• 식약처 실사(국가 점검): 식약처에서 허가용 데이터 신뢰성 검증을 목적으로 수행

<참고>

• ICH E6(R3) GCP 가이드라인
• 식약처 임상시험 관리기준 고시

2. 자주 지적되는 항목 TOP 5 – 실무 사례 중심

다음은 국내 실사 및 QA 점검에서 반복적으로 지적된 사례를 기반으로 정리한 항목입니다.

항목	주요 지적내용	사전 점검 포인트
동의서 관련 오류	대상자 서명 누락, 설명자 서명 없음, 최신본 사용 미확인	ICF 최신버전 사용 여부, 설명일·서명일 일치 확인
SAE 보고 지연	발생 후 24시간 내 보고 누락	SAE 발생 시 즉시 IRB/식약처 보고 프로세스 숙지
문서 불일치	CRF와 원자료(Source Document) 간 정보 상이	eCRF 작성 시 원자료와 1:1 대조 필수
시험약 관리 오류	약 반납 기록 누락, 냉장 온도 미기록	시험약관리대장, 온도기록지 정기 점검
GCP 교육 이수 미확인	필수 GCP 교육 증빙 자료 누락	연구자 및 CRC의 교육 이수증 사전 취합

<참고>

대한민국 식약처 점검 사례집(2024), EMA Inspection Findings Annual Report

3. 점검 전 필수 문서 체크리스트 

아래는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 리스트입니다. 내부 QA 또는 실사 전 사전 자체점검용으로 활용됩니다.

필수 문서 항목 (예시)

• 연구계획서(Protocol) 및 변경본
• IRB 승인서 및 심의결과 통보서
• 연구대상자 동의서(ICF) 및 설명기록
• SAE/AE 보고서 및 대응 문서
• 방문일정표(Subject Visit Log)
• 시험약 수령, 보관, 반납기록
• 모니터링 리포트 및 쿼리 대응자료
• GCP 및 직무 교육 이수증
• CAPA(시정 및 예방조치) 문서
• 점검 및 실사 대응 보고서

※ 문서 정리는 eTMF(Electronic Trial Master File) 상에서 감사 추적 기록(Audit Trail) 포함 여부도 확인해야 합니다. ICH E6(R3) 기준에서는 전자 기록의 무결성과 추적 가능성을 중요하게 봅니다.

4. 점검 대응을 위한 실무 팁 – CRC, CRA, QA 입장에서

• CRC 입장: 대상자 방문 전 동의서 사전 검토 체크리스트 사용 → 서명 누락 예방
• CRA 입장: 모니터링 전 대상자별 쿼리 상태 요약표 제작 → 점검 보고서 작성 수월
• QA 입장: 점검 사전통보 후 eTMF 내부점검 실시 → 변경로그 확인, 누락 문서 유무 확인

<참고 사례>
A 병원에서 식약처 실사 전 자체 점검을 통해 누락된 SAE 보고서를 발견하고, CAPA 문서를 통해 조치하여 불이익을 예방한 사례

CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 자주 지적되는 항목

점검 항목	주요 지적 유형	사전 점검 포인트
동의서(ICF) 문서	서명 누락, 설명자 미기재, 최신 버전 미사용	최신 ICF 양식 사용 여부 및 서명란 확인
서명 일자 및 순서	연구자 서명 후 대상자 서명 등 역순 발생	서명 순서 점검표 활용
시험계획서 준수 여부	프로토콜 이탈, 변경심의 누락	변경심의 승인 문서 정리
eCRF와 원자료(Source Document) 일치 여부	데이터 불일치, 원자료 미비	eCRF – 원자료 비교 확인 기록 보관
시험약 보관기록	보관 기록 누락, 서명자 정보 없음	보관 장소 서명부 및 출입 관리 기록 포함
중대한 이상사례(SAE) 보고	SAE 보고 지연, 보고 시점 오류	SAE 발생 시 보고 시간 기록 및 보고서 첨부
모니터링 보고서 내 쿼리 대응 상태	쿼리 미응답 또는 응답 미확인	CRA 쿼리 목록 업데이트 및 응답 일자 기입
연구자 교육 이수 기록	교육 이수 미확인, 서명 누락	연구자 서명 포함 교육 수료증 보관
GCP 교육 이력	교육 횟수 부족, 최신 이수 증빙 없음	최근 1년 이내 교육 이력 파일링
문서 보관 관리 상태	eTMF 정리 미흡, 문서 중복 또는 누락	문서 리스트 기반 보관체계 재정비
CAPA 문서 정합성	근거자료 부재, 미승인된 문장 사용	SOP 및 교육자료와 CAPA 일치 여부 검토
IRB 승인서 및 변경심의 문서	최초 승인일, 변경 승인일 미정리	모든 승인 일자와 버전 표시 확인
장비 점검 및 캘리브레이션 기록	정기 점검 누락, 결과 미보관	장비별 점검 주기 및 결과 기록 확인
냉장고 온도기록지 및 온도 이탈 보고	온도 이탈 시 조치 내용 누락	온도기록 누락 여부 점검 및 이탈 조치 로그 확보
시험약 반납 및 폐기 문서	회수일자 누락, 파기 확인서 없음	폐기 관련 증빙서류 스캔본 등록

 

5. 해외 규제기관 점검 기준 비교 (FDA vs EMA vs MFDS)

항목	FDA	EMA	식약처(MFDS)
SAE 보고 시점	7일 이내 (중대 이상사례)	15일 이내	24시간 이내 (급성 발생)
문서 보관 기간	2년 이상	5년 이상	5년 이상
점검 통보 방식	예고·무예고 혼합	무예고 점검 가능	보통 예고제
전자문서 관리	eSource 권고	eTMF 의무화 (R3 기준)	eTMF 단계적 적용 중

6. 결론 – 점검은 대비한 만큼 결과가 달라집니다

GCP 점검은 예외 없이 대부분의 임상시험에서 경험하게 되는 과정입니다. 반복적인 지적 항목을 사전에 점검하고, 문서를 체계적으로 관리하는 것만으로도 점검 대응의 80%는 준비가 됩니다.

• 문서 누락은 작은 실수처럼 보일 수 있지만, 전체 시험의 데이터 신뢰성에 영향을 줄 수 있습니다.
• GCP 점검을 통과하는 것은 단지 ‘불이익을 피하는 것’이 아니라, 연구대상자의 권리를 보호하고 임상시험의 질을 높이는 과정입니다.

이 글은 임상시험 실무자가 CRA, QA, 또는 식약처 점검을 준비하는 데 있어 참고할 수 있도록 실무 중심으로 구성되었습니다. 

 

※ 모든 내용은 2025년 기준 식약처, EMA, FDA의 공개 문서 및 관련 법령에 기반해 정리하였습니다.