임상시험 피험자(연구대상자) 보상 기준 – 국내외 규제 비교

임상시험 참여자에게 제공되는 보상은 단순한 사례비가 아니라 연구 윤리와 참여 권리 보장의 연장선입니다.

 

특히 2025년 이후 GCP 개정과 함께 IRB 기준도 점점 명확해지고 있어, 보상 설정 시 윤리적 고려와 규제 기준의 균형이 더욱 중요해졌습니다.

 

이 글에서는 한국, 미국, 유럽의 피험자 보상 기준을 비교하고, 보상 설계 시 주의사항과 실무 적용 시 체크포인트를 안내합니다.

1. 임상시험 피험자 보상의 개념

• 정의: 피험자 보상이란 임상시험에 참여한 연구대상자가 부담한 시간, 교통비, 식사비, 일부 손실 소득에 대해 공정하게 보전하거나 연구 참여에 대해 정당한 보상을 제공하는 절차입니다.
• 구분:
  • 직접비용 보전형: 교통비, 식비 등 실비성 보상
  • 참여 보상형: 참여 시간에 대한 사례비 지급 (단, 금전 유인으로 오해받지 않도록 제한 있음)
  • 부작용 대응형: 이상사례 발생 시 치료비 보상 포함

※ 참고자료: [ICH E6(R3), 2025년 시행 기준], [FDA Guidance on Informed Consent and Compensation, 2023]

2. 보상 기준 설정 시 고려사항

• IRB 승인 필요: 모든 보상은 연구계획서(Protocol) 내에 명시되어야 하며, 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다.
• 과도한 유인 금지: 보상이 과도하면 연구대상자의 자발성과 판단을 왜곡시킬 우려가 있어, 각국 가이드라인에서는 유인 요소가 되지 않도록 금액 상한을 두고 있음
• 구체적 예시 명시 권장: 각 방문별 교통비, 시간당 참여 보상 등의 명시를 통해 투명성 확보

3. 국내외 규제 비교 – 미국, 유럽, 한국

이전에 제공된 [국제 비교표]를 참고해 아래 요약 서술:

• 한국(식약처):
  • 법적 근거: 생명윤리법, 『의약품 등의 임상시험 관리기준』 고시
  • IRB 기준 내에서 교통비, 식비 등 실비성 보상 가능
  • 부작용 치료비 보상은 의무사항으로 관리되고 있으며, 보상 기준은 연구계획서에 명시됨
• 미국(FDA):
  • 법적 근거: 45 CFR 46 (Common Rule), FDA GCP Guidance
  • 참여 유인보다 실비 보전 원칙 강조
  • 1회 방문 시 USD 50~100 사례비 지급은 일반적이나, 고액 보상은 IRB에서 제한
• 유럽(EMA 및 국가별):
  • 법적 근거: ICH-GCP, GDPR, 각국의 연구윤리법령
  • 프랑스: 1일 보상 상한 450유로로 제한, 시간 기준의 세부 보상 명시
  • 독일, 네덜란드 등도 참여 시간 및 위험도에 따른 보상 기준 운영

항목	대한민국(식약처)	미국(FDA)	유럽(EMA, 각국 법령)
보상 목적	연구 참여 중 발생한 비용 보전 및 부작용 치료비 보상	참여 유인 목적이 아닌 연구 참여로 인한 실비 보전	연구 참여에 따른 비용 보전 및 공정한 보상 제공
적용 법령	생명윤리법, 의약품 등의 임상시험 관리기준(GCP), 식약처 고시	45 CFR 46 (Common Rule), FDA GCP Guidance	ICH-GCP, GDPR, 각국의 연구윤리 법령
보상 항목	교통비, 식비, 소정의 사례비, 부작용 치료비	교통비, 식비, 소정의 사례비, 시간 보상	교통비, 식비, 시간 보상, 손실 소득 보전
보상 기준	IRB 승인된 연구계획서에 따라 결정되며 명확한 기준 없음	기관별 IRB에 따라 상이하나 과도한 금액은 제한	경제적 손실 없이 참여할 수 있도록 설계
실제 사례	1회 방문 시 2~3만 원 교통비 + 검사 보조금 지급 등	2상 항암제 임상, 하루 75달러 수준의 사례비 등	프랑스: 1일 최대 450유로 제한 규정 존재

4. 실무에서 자주 묻는 질문(FAQ)

• Q: 보상은 연구 종료 후에만 지급되나요?
  • A: 아닙니다. 보상은 연구계획서에 따라 방문별 지급될 수도 있으며, 대부분의 경우 IRB 승인 받은 일정에 따라 분할 지급됩니다.
• Q: 보상이 없다면 연구대상자가 되는 것이 불이익인가요?
  • A: 보상은 권리이지 의무가 아니며, 참여 여부는 자발적 결정입니다. 단, 참여 중 발생한 부작용에 대한 치료비는 의무 보상 항목입니다.
• Q: 보상이 곧바로 지급되지 않는 경우가 있나요?
  • A: 병원이나 스폰서의 절차에 따라 지급 시점이 지연될 수 있습니다. 동의서에서 사전 고지된 일정에 따라 지급되는 것이 원칙입니다.

5. 실무자 체크포인트 – 보상 설계 시 유의사항

체크 항목	설명
연구계획서 내 보상 명시	교통비, 식비, 시간 보상 등은 항목별로 구체화
IRB 심의 전 자료 제출	보상 기준, 지급 방식, 지급 시점 포함
과도한 유인 지양	금전적 유인으로 비춰질 수 있는 용어 사용 주의
SAE 발생 시 보상 항목 별도 표기	치료비 보상 범위와 절차 명확화 필요
데이터 기록 시 지급 일자 기록	대상자별 지급 여부와 일자 문서화 필요

 

결론 및 실무 적용 제안

임상시험에서 피험자 보상은 단순한 비용 보전이 아니라, 연구 윤리와 대상자 보호의 일환입니다.

 

2025년 ICH-GCP 개정안에서는 참여 유인보다는 “공정한 참여 조건”을 강조하며, 동의서에 포함되는 보상 정보의 명확성과 투명성을 요구하고 있습니다.

 

보상은 “연구의 대가”가 아니라 “참여에 따른 공정한 보전”이라는 점을 모든 연구자와 실무자가 명확히 이해하고 IRB 및 규제기관 가이드라인을 준수하는 것이 중요합니다.

참고 링크:

• 식약처 임상시험 가이드라인
• KoNECT 임상시험 정보포털
• FDA 공식 가이드라인
• EMA Clinical Trial Regulation