임상시험 종료 후 데이터 보관 및 폐기 방법 – 규제 준수 가이드 (2025년 기준)

임상시험이 종료되었다고 해서 모든 관리가 끝나는 것은 아닙니다.

연구 대상자 등록이 종료된 이후에도 연구 문서, 데이터, 기록은 철저하게 보관되고 폐기 절차까지 체계적으로 이루어져야 합니다.

 

2025년 현재, 전자 문서 시스템인 eTMF(Electronic Trial Master File)의 도입이 확산되면서, 문서 관리의 중요성과 책임은 더욱 명확해졌습니다.

 

이 글에서는 임상시험 종료 이후 문서 보관 및 폐기 방법에 대해 국내외 규제 기준을 비교하고, 실무에서 유의해야 할 점들을 정리했습니다.

1. 임상시험 종료란? – 종료 시점의 기준 정리

‘임상시험 종료’는 단순히 마지막 대상자의 마지막 방문이 끝난 시점을 말하는 것이 아닙니다. 종료 시점은 다음 조건 중 하나 이상을 충족할 때로 간주됩니다:

• 연구계획서(Protocol)에 명시된 목적이 달성된 경우
• LPLV(Last Patient Last Visit)가 완료되고, 데이터 잠금(Data Lock) 절차가 시작된 경우
• Sponsor(의뢰자)의 결정에 따라 조기 종료된 경우

이 종료일 기준으로 각종 문서의 보관 기간이 산정되며, 연구자료에 대한 서명, 최종보고서 제출 등의 절차도 종료 단계에 포함됩니다. 특히 IRB(임상시험심사위원회)에는 종료보고서 제출이 요구되며, 실사 시 이 문서가 빠져있을 경우 누락으로 간주될 수 있습니다.

2. eTMF란? – 전자 문서 관리의 기본 인프라

**eTMF (Electronic Trial Master File)**는 임상시험 문서를 디지털 형태로 보관하는 시스템으로, 2025년 기준 글로벌 임상시험에서 필수적인 요소로 자리잡고 있습니다. ICH E6(R3)에서도 전자 문서의 인증된 관리 체계를 강조하고 있으며, FDA, EMA 모두 eTMF 도입을 공식 권고하고 있습니다.

주요 문서 예시

• IRB 승인서, 동의서(ICF, Informed Consent Form)
• 연구계획서 및 개정본
• 모니터링 보고서, SAE 보고서
• 임상시험 기록지(CRF)
• 교육 및 훈련 기록, 문서 이력(Audit Trail)

참고: FDA Guidance on Electronic Source Data in Clinical Investigations, 2023

eTMF 시스템은 단순한 문서 저장소가 아니라, 보관기한 알림, 감사 추적기능, 폐기 승인 로그 등 다양한 기능을 통해 GCP(Good Clinical Practice)를 지원합니다.

3. 보관 기간 – 국내외 규정 비교 (2025년 기준)

구분	보관 기간	최신 기준 출처	비고
대한민국(식약처)	5년 이상	「의약품 임상시험 관리기준」 (2023.9.15 개정)	GCP 제22조 (문서 폐기 전 Sponsor 동의 필요)
미국(FDA)	2년 이상	21 CFR § 312.62(c)	마지막 허가 제출 후 2년 or 임상시험 종료 후 2년 중 늦은 시점까지
유럽(EMA)	25년 이상	Regulation (EU) No 536/2014 (적용일: 2022.1.31~)	EU Clinical Trials Regulation (CTR) 명시
ICH E6(R3)	보관 기간 ‘삭제’	Draft ICH E6(R3) (2023.5 공개, 2024년 중 최종화 예상)	기존 5년 권고 문구 삭제됨 → 각국 규제기관 판단에 따름

※ 단, 재분석 가능성 또는 허가 지연이 예상되는 경우, Sponsor와 협의하여 보관 기간을 연장할 수 있습니다.

 

국내에서는 전자문서 기준 보관 방식으로 전환 중이며, 2025년 기준으로는 eTMF 적용이 대부분의 기관에서 상용화되고 있습니다.

 

출처: 식약처 임상시험 관리기준 (2023.9.15 개정)

4. 문서 폐기 시기와 절차 – 실무에서 꼭 확인해야 할 항목

보관 기간이 만료되었다고 해서 바로 폐기할 수는 없습니다. 폐기 전에는 다음 사항을 반드시 검토해야 합니다.

[폐기 전 체크리스트]

• Sponsor(의뢰자)로부터 보관 연장 요청이 있는지 확인
• 신약 허가 관련 제출 자료로 활용될 가능성이 있는지 판단
• 기관 내 SOP(Standard Operating Procedure)에 따라 문서폐기 승인 절차 완료
• 식약처 또는 IRB로부터의 요구 사항 미존재 여부 확인

[폐기 방법]

• 종이문서: 파쇄 후 별도 로그 기록 보관 (폐기 확인서 포함)
• 전자문서: 시스템 접근 권한 제거, 백업본 삭제, Audit Trail 유지
• 공통 사항: 폐기 로그 및 승인 기록은 별도 보존 (eTMF 내 관리 가능)

참고자료: ICH E6(R3) §10.3.4 - Document and Record Retention

 

5. 점검 대비 문서 정리 전략 – CRA, QA, 식약처 실사 대응법

eTMF 기반 실무 전략

• 보관 문서마다 문서코드 + 보관 기한 명시
• 폐기 예정 6개월 전 알림 설정
• 폐기 전, 문서 내 감사추적(Audit Trail) 기록 점검
• 폐기 문서 목록에 대한 승인 절차 기록 보존

실무 사례

• 서울 A의료원: eTMF 내 문서별 만료일 관리 기능을 활용해, 문서 폐기 1년 전부터 기관 QA 부서와 협의 진행
• B사 CRO: 연구 종료 후 5년이 지나면 폐기 승인 요청을 시스템상 자동화하여, 규정 내 폐기 진행 가능

• CRA(모니터링 담당자) 또는 식약처 실사에서 가장 빈번하게 발생하는 지적사항은 “보관 문서의 누락” 또는 “폐기 절차의 미준수”입니다. 이를 예방하기 위한 실무 대응 전략은 다음과 같습니다.

6. 결론 – 임상시험 종료 이후의 문서 생애주기 관리

임상시험 종료는 문서 관리의 ‘끝’이 아니라, 체계적인 보관과 책임 있는 폐기의 ‘시작’입니다. 특히 2025년 이후에는 eTMF 도입과 GCP 기준 강화로 인해, 문서의 보관 이력 및 폐기 과정까지 실사 대상이 됩니다. 따라서 다음을 고려한 전략이 요구됩니다.

• 문서별 만료일을 사전 정의하고, 폐기 전 확인 절차 내 SOP 반영
• Sponsor 요구사항 또는 규제기관 요청 가능성에 대비한 별도 확인 체계 유지
• 보관 기간이 지난 문서라도 Audit Trail, 폐기 로그, 승인 이력 등은 별도 보존 필요

참고문헌 및 가이드라인

• ICH E6(R3) Good Clinical Practice Guideline (2023)
• 식약처 의약품 임상시험 관리기준 고시 (2023.9.15)
• FDA Guidance: Electronic Source Data in Clinical Investigations (2023)
• EMA Clinical Trials Regulation No. 536/2014
• 기관별 SOP 및 TMF Reference Model Version 3.2.0