의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험의 차이 – 절차, 규제, 보고서 작성 비교

임상시험 실무에 처음 입문한 사람이라면 ‘의약품 임상시험’과 ‘체외진단의료기기 임상시험’을 유사한 개념으로 혼동하기 쉽습니다.

두 시험 모두 GCP(Good Clinical Practice)를 기반으로 하지만, 적용 법령, 규제기관, 문서 양식, IRB 심의 절차 등에서 실질적인 차이가 존재합니다.

 

본 글에서는 의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험을 항목별로 비교하며, 실무자가 실제로 헷갈릴 수 있는 포인트를 중심으로 정리합니다.

보고서 양식, 승인 절차, 적용 지침 등 실무 기반 내용을 포함하여, 입문자도 이해할 수 있도록 표현과 용어를 재구성하였습니다.

1. 적용 법령과 규제기관의 차이

구분	의약품 임상시험	체외진단의료기기 임상시험
적용 법령	「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」	「체외진단의료기기법」, 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준」
관리 기관	식품의약품안전처 의약품안전국	식약처 의료기기안전국
가이드라인	식약처 GCP 고시 (2023.9.15 개정)	체외진단의료기기 성능시험 기준 가이드라인 (2023.7 개정)
승인 구분	IND (Investigational New Drug)	성능시험계획 승인 (성능시험 대상기기에 한함)

관련 링크:

체외진단의료기기법 시행령
의약품 임상시험 관리기준 고시

2. 시험 대상자 및 시험 환경

항목	의약품 임상시험	체외진단의료기기 임상시험
시험 대상	연구대상자(사람)	대부분 사람 + 인체유래검체(혈액, 소변 등)
시험 장소	지정된 시험기관(병원 등)	병원 또는 검체수집기관, 실험실 기반 수행 가능
시험 방식	투약, 관찰, 모니터링	검체 채취 후 분석(진단 정확도 평가 중심)
피험자 표현	연구대상자	피험자 (법령 상 용어 차이 존재)

 

※ 특히 체외진단의료기기 시험에서는 ‘피험자’라는 용어를 그대로 사용하는 경우가 많습니다. 이는 해당 법령에서 명시한 공식 용어입니다.

3. IRB 심의 및 신청 문서의 차이

항목	의약품 임상시험	체외진단의료기기 임상시험
IRB 심의 대상	모든 인체 대상 연구	사람에게서 유래된 검체를 사용하는 시험 포함
IRB 제출 서류	시험계획서, 동의서, 예산서 등	시험계획서, 검체사용계획서, 실험실 정보 등
동의서 구성	연구 목적, 시험약, 위험성 등 포함	검체 채취 방식, 보관 방법 등 특화 항목 포함

 

주요 차이점

• 체외진단 임상에서는 검체의 보관, 폐기, 익명성 처리 여부가 주요 심의 포인트가 되며,
• 의약품 임상에서는 투약에 따른 이상반응 관리 및 모니터링에 중점을 둡니다.

4. 보고서 작성 양식 및 제출 기준 비교

항목	의약품 임상시험	체외진단의료기기 임상시험
결과보고서 제출 시점	시험 종료 후 12개월 이내	시험 종료일로부터 3개월 이내
보고서 양식 기준	ICH E3 기준 + 식약처 서식	체외진단기기 임상적 성능시험 보고서 작성서식
주요 포함 항목	시험 설계, 대상자 특성, 이상반응, 통계분석 등	민감도, 특이도, 일치율, 실험실 간 분석 오차 등
통계 지표	평균, p-value, CI 등	Sensitivity, Specificity, Agreement, Kappa 등

예:

의약품 보고서 – “치료군 평균 수축기 혈압 변화: -8.5mmHg, 95% CI (-10.2, -6.8)”
체외진단 보고서 – “시험기기 민감도 97.2%, 특이도 99.4%, Cohen’s kappa = 0.91”

5. 실무자가 헷갈리기 쉬운 대표 항목 비교

항목	혼동 사례	설명
보상금 표현	의약품 임상은 ‘참여 보상’	체외진단 임상은 ‘검체 제공에 대한 보상’ (다를 수 있음)
시험계획서 구조	의약품은 GCP 기반 표준 양식 사용	체외진단은 별도 서식이 있는 경우 많음
검체 보관 기준	의약품은 연구대상자 데이터 중심 관리	체외진단은 검체보관, 반출이 별도 SOP로 관리됨
보고 의무	SAE 보고는 의약품 임상에서 빈번	체외진단 임상에서는 주로 시험 실패, 검체 오류 등이 이슈

6. 실제 사례로 이해하는 절차 흐름

사례 1: 항암제 임상시험 진행 시

• 식약처 IND 승인 후 시험기관 선정
• IRB 승인 후 대상자 모집 → 투약 → 모니터링
• 이상반응 보고, SAE 발생 시 24시간 이내 보고
• 시험 종료 후 GCP 기준에 따른 보고서 제출

사례 2: 코로나 항원 진단키트 임상시험 진행 시

• 체외진단의료기기 임상 성능시험 계획서 제출
• IRB 승인 + 검체 수집 기관 등록
• 동의서 확보 후 비인두도말검체 채취
• 실험실 분석 결과로 민감도/특이도 산출
• 3개월 이내 성능시험 보고서 제출

7. 결론 – 유사해 보이지만 다르게 접근해야 하는 두 체계

의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험은 GCP, IRB 심의, 통계 분석 등에서 겉보기에 유사한 구조를 갖고 있습니다.

하지만 실제 실무에서는 법적 근거, 용어 선택, 보고 항목, 피험자 관리 기준 등에서 분명한 차이를 보입니다.

 

실무자는 아래와 같은 포인트를 기준으로 업무를 정리하면 혼란을 줄일 수 있습니다:

• 시험의 대상: 사람인가, 검체인가?
• 시험의 목적: 치료 평가인가, 진단 성능 평가인가?
• 보고서 양식: ICH E3 기준인가, 민감도·특이도 중심인가?
• 적용 법령: 「약사법」 기반인가, 「체외진단의료기기법」 기반인가?

이러한 차이를 명확히 구분하여 문서 작성과 점검 대응을 준비하는 것이 실무 효율성을 높이는 핵심 전략입니다.

참고자료 및 공식 링크

• 식약처 의약품 임상시험 관리기준 고시 (2023.9.15)
• 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준 고시
• ICH E3 Guideline – Clinical Study Reports
• WHO: Diagnostic Device Evaluation Guidelines, 2023