2025년 기준, 의약품 임상시험을 수행하는 기관 및 실무자라면 반드시 숙지해야 할 법적 기준 중 하나가 바로 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」(고시)입니다.
이 고시는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 정한 임상시험의 절차, 역할, 책임, 품질관리 기준 등을 담고 있으며, GCP(Good Clinical Practice)와 함께 실무 적용의 핵심 법령입니다.
이번 글에서는 2025년 최신 개정사항을 반영하여, 의약품 임상시험 고시의 핵심 내용과 실무적 포인트를 정리해드립니다.
의약품 임상시험 고시란?
「의약품 임상시험 등에 관한 규정」은 식약처가 고시한 행정규칙으로, 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위해 필요한 세부 절차를 규정한 문서입니다.
이 고시는 다음과 같은 내용을 포함합니다:
- 임상시험의 기획, 수행, 기록, 보고 기준
- 시험대상자(연구대상자) 보호에 관한 절차
- 임상시험자 및 스폰서의 역할과 책임
- 임상시험 관리기준(GCP) 준수 방법
- 자료관리, 모니터링, 품질보증(QA) 등 실무 지침
📌 근거법령: 약사법 제34조(임상시험의 실시 등), 제42조의2(임상시험실시기관의 지정)
2025년 최신 개정 포인트
2024년 말~2025년 초 사이 개정된 주요 내용은 다음과 같습니다:
1. 디지털 시스템 기반 관리 강화
- 임상시험 데이터의 전자적 수집(eCRF), 전자동의(eConsent) 활용을 명시
- 전자 시스템 사용 시 보안성·추적 가능성·검증 가능성 확보 의무 부과
- 원격 모니터링 허용 조건에 대한 가이드라인 강화
✅ 실무 포인트: CRO나 기관에서 사용하는 시스템의 Validation 문서화 필수
2. 임상시험실시기관 요건 정비
- 기존 “의료기관” 중심에서 “GMP시설이 있는 제조소” 등으로 확대
- 지정 기준에 QA 인력 필수 배치 요건 명시
- 임상시험심사위원회(IRB)의 독립성 및 운영 기준 강화
✅ 실무 포인트: IRB 운영규정, 독립성 보장 문서 등 갱신 필요 여부 확인
3. 시험자 및 스폰서의 책임 명확화
- 시험자의 위임 가능 범위 제한 및 책임 명시
- 스폰서가 CRO에 위탁할 수 있는 항목과 그에 따른 감독 의무 구체화
- 중대한 이상반응(SAE) 보고 기준 명확화
✅ 실무 포인트: SOP에 위임 관리 절차, 감시 체계가 반영되어야 함
고시와 GCP의 관계
많은 실무자들이 헷갈리는 부분 중 하나가 “고시와 GCP는 어떤 관계인가?”입니다.
- GCP(Good Clinical Practice)는 국제적으로 통용되는 임상시험 기준(ICH-GCP)
- 고시는 우리나라 식약처가 GCP를 국가 차원에서 실무화한 규정
즉, 고시는 GCP를 국내 임상시험 환경에 맞춰 구체화한 행정 기준이며,
두 문서는 서로 충돌하지 않고 서로 보완적으로 작동합니다.
실무자가 꼭 확인해야 할 문서 목록
고시에 따라 임상시험 관련 기관이나 시험자(의사, 연구자 등)는 다음 문서들을 반드시 준비·보관해야 합니다:
| 구분 | 필수 문서 |
| 스폰서 | 시험계획서, 시험자 설명서(IB), 모니터링 보고서, 위임계약서 등 |
| 시험자 | 동의서 서명본, 원자료, 증례기록서(CRF), 이상반응 보고서 등 |
| IRB | 심의결과 통지서, 회의록, 심의자료 사본 등 |
✍️ 마무리하며
의약품 임상시험 고시는 단순한 지침이 아니라, 법적 효력을 가진 기준으로서
실제 식약처 실사, QA 점검, IRB 검토 등 모든 평가 기준의 기준점이 됩니다.
2025년 개정된 내용은 디지털화, 기관 요건, 위임 책임 등 실무에 직접 영향을 주는 내용이 많기 때문에,
실무자라면 반드시 최신 내용을 숙지하고 SOP, 시스템, 문서 관리 체계를 업데이트해야 합니다.