의료기기를 사람을 대상으로 시험하는 의료기기 임상시험은 신제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 절차입니다.
하지만 의약품 임상시험과는 규제 체계, 서류 구성, 평가 기준이 다르기 때문에, 의약품 임상에 익숙한 실무자라 하더라도 혼동하거나 놓치는 부분이 많습니다.
이번 글에서는 2025년 기준으로 의료기기 임상시험을 준비하거나 진행할 때 실무자가 반드시 체크해야 할 핵심 포인트 5가지를 정리해드립니다.
1. 의료기기 임상시험, 언제 의무인가?
의료기기 임상시험은 모든 제품에 필수는 아닙니다.
기본적으로는 “기존 정보로 안전성·성능 입증이 불충분한 경우”에만 필요합니다.
임상시험이 필요한 대표 사례:
- 고위험도 신개발 의료기기 (IVD 포함)
- 기존 기술과 명백히 다른 신기술 적용
- 새 재질 또는 인체 삽입형 기기
- 대체 시험자료 확보 불가
📌 법적 근거: 「의료기기법」 제26조, 「의료기기 임상시험 관리기준」(식약처 고시)
2. 의료기기 임상시험계획 승인(IDE) 필요 여부
의약품의 IND에 해당하는 개념이 의료기기 임상시험계획 승인(IDE: Investigational Device Exemption)입니다.
IDE 승인 필요 기준:
| 구분 | IDE 필요 여부 |
| 의료기기 허가 신청 목적 | 필요 |
| 제조·수입품의 성능 검증 | 필요 |
| 학술 목적, 연구자 주도 | 면제 가능 (IRB 승인은 필수) |
✅ 실무 팁: 임상 목적이 허가와 직접 관련 있으면 IDE 필수, 단순 관찰연구라면 면제 대상일 수 있습니다.
3. 의료기기 IRB 심의, 설명서 구성 방식이 다르다
의료기기 임상도 사람을 대상으로 하는 시험이기 때문에 IRB 심의는 무조건 필요합니다.
하지만 설명 방식은 의약품과는 조금 다릅니다.
구성 체크포인트:
- 연구대상자 정보제공서에 사용기기 및 위험요소를 구체적으로 명시
- 시험책임자 설명서 (Investigator's Brochure)는 제품설명서+기술자료 형태로 작성 가능
- 제품의 목적·원리·성능평가방법 등을 명확히 기재해야 함
✅ 실무 팁: 기술적 표현을 의료전문가가 아닌 대상자도 이해할 수 있도록 쉽게 설명하는 것이 중요합니다.
4. 이상사례(SAE) 보고 기준은 어떻게?
의료기기 임상에서 이상사례 보고는 「의료기기법」과 「의료기기 임상시험 관리기준」을 따릅니다.
다만 의약품과 달리 기기 특성상 제품 이상으로 인한 사건이 많기 때문에
보고 기준이 조금 더 제품 중심적으로 해석됩니다.
보고 대상 예시:
- 시험기기 오작동으로 인한 상해
- 예상하지 못한 기기 고장
- 시험으로 인한 입원, 장애 발생
- 시험 중단 사유 발생
✅ 실무 팁: “SAE 발생 시 7일 이내 식약처 보고”가 원칙이며, CRA나 CRC가 사전 정의한 SAE 기준에 따라 즉시 대응해야 합니다.
5. 시험 종료 후 문서 보관 및 보고서 작성
의료기기 임상시험이 종료되면 반드시 최종 시험결과보고서를 작성하여 IRB 및 식약처에 제출해야 합니다.
또한 자료 보관은 「의료기기법」상 최소 3년 이상 유지해야 합니다.
필수 문서 목록:
- 시험계획서, 동의서, CRF, 이상사례 보고서
- 제품 사용기록, 회수 및 반납 내역
- 모니터링·점검·QA 관련 문서 일체
- 임상시험 종료보고서 및 요약본
✅ 실무 팁: 보관 의무 기간은 기본 3년이지만, 의료기관 자체 규정이나 품질보증(QMS)에 따라 더 길게 설정할 수 있습니다.
마무리하며
의료기기 임상시험은 의약품과 유사해 보이지만, 기기 특성에 맞는 규제와 문서 체계를 따르기 때문에
익숙한 방식으로 접근할 경우 중대한 실수나 식약처 지적사항이 발생할 수 있습니다.
2025년 현재, 의료기기 임상을 준비 중이라면
✅ IDE 필요 여부 판단
✅ IRB 심의 자료 구성
✅ SAE 보고 체계 확립
✅ 종료 후 보고·보관 체계
이 4가지 기준만큼은 반드시 내부에서 체크리스트화해 두는 것이 좋습니다.