임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?
사람을 대상으로 하는 연구, 어떻게 구분될까?임상연구 분야에 처음 발을 들인 실무자 또는 연구자는 종종 ‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’의 차이점에서 혼란을 겪습니다. 두 용어 모두 인체를 대상으로 하는 연구지만, 규제 목적, 주체, 수행 절차에 있어 결정적인 차이가 존재합니다. 이 글에서는 각 개념을 명확히 정의하고, 실무에서 주의해야 할 포인트와 함께 비교 기준을 자세히 정리합니다. 또한 2025년 기준으로 국내 규정과 국제 기준(ICHE6, 생명윤리법 등)의 최신 내용을 반영하였습니다.1. 임상시험(Clinical Trial): 허가를 위한 공식 시험임상시험은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등의 ‘허..
임상시험 실무 문서 정리: 계약서, 동의서, SOP 작성 시 꼭 알아야 할 핵심 팁
임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.그중에서도 계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다. 이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에 예방하고, 연구비 정산, 시험자료의..
