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의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시..
국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분 구성임상시험 규제는 왜 필요한가국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의임상시험 실시기관이 해야 하는 일식약처와 IRB는 어떻게 다를까최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성국내에서 임상시험을 수행할 때는 다양한 규제 기관이 유기적으로 작동하며, 각 기관이 담당하는 역할도 명확히 구분되어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처), 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험 실시기관은 각각 연구대상자의 권리와 안전, 임상시험의 과학적 타당성, 윤리적 정당성을 보장하기 위해 필요한 기능을 수행합니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 규제 체계를 입문자도 이해하기 쉽게 정리하여, 실무에 필요..
전자문서(eTMF) 점검 시 유의사항 – 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준 (2025년 기준) 2025년 기준 임상시험에서 전자문서(eTMF)는 연구 데이터를 체계적으로 보관하고, 실시간으로 추적할 수 있는 핵심 시스템으로 자리 잡았습니다. 특히, ICH E6(R3) 개정안은 eTMF 관리와 문서 보관 기준을 더욱 엄격히 규정하고 있으며, 식약처 및 IRB 실사에서도 eTMF 점검은 중요한 평가 항목으로 부각되고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 문서 등록 누락, 버전 관리 오류, 감사추적(Audit Trail) 미비 등 다양한 문제가 발생하고 있습니다. 본 글에서는 2025년 기준 eTMF 점검 시 유의해야 할 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준을 체계적으로 정리하고, 각 항목별 대응 방안을 제시합니다. 연구자는 이를 통해 실사 시 eTMF 점검 과정에서 지적 사항을 최소화하고, 연구 데이..
문서 정합성 점검 체크리스트 – 실사 전 내부 자가점검 실무 (2025년 기준) 임상시험에서 문서 관리의 정확성은 단순한 행정 절차가 아닌, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 준수 여부를 입증하는 핵심 근거로 작용합니다. 특히, 식약처(MFDS) 실사, IRB(임상시험심사위원회) 현장 방문, QA(Quality Assurance) 점검이 예정되어 있다면, 사전에 점검해야 할 핵심 항목 중 하나가 바로 문서 간 정합성(self-consistency)입니다. 정합성 오류는 경미한 실수처럼 보일 수 있지만, 하나의 오류가 전체 연구의 신뢰성을 저해할 수 있습니다. 본 글에서는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 정합성 체크리스트 항목, 실무에서 자주 발생하는 오류 유형, 그리고 실사 전 문서 관리 팁을 2025년 기준 최신 지침에 따라 정리합니다.1...
모니터링 보고서 지적사항 대응 방법 – CRA 커뮤니케이션 포함 실무 대응법 (2025년 기준) 임상시험이 진행되는 동안 CRA(Case Report Associate 또는 Clinical Research Associate)의 정기적인 모니터링은 필수적입니다.그 과정에서 작성되는 Monitoring Visit Report(MVR)는 단순 기록이 아니라, 실질적인 문서점검과 데이터 무결성, 프로토콜 준수 여부 등을 확인한 결과로써 기관(Site)이 신속하고 적절하게 대응해야 할 중요한 문서입니다. 특히 경미한 실수라도 반복되거나 대응이 누락되면, 식약처 실사나 IRB 정기보고 시 불이익으로 이어질 수 있어 실무적 대응이 중요합니다. 이번 글에서는 CRA가 남긴 지적사항에 대해 Site가 어떻게 커뮤니케이션하고 대응 문서를 관리해야 하는지, 실제 실무 흐름을 기준으로 안내합니다. CRA와의 협조, ..
CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다. CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠. 본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미CAPA는 Corrective Ac..
점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준) 임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
GCP 위반 사례로 보는 실사 대응 전략 (2025년 기준) 임상시험 실무에서는 실사(Inspection)나 점검(Audit) 대비가 단지 문서 정리로 끝나는 일이 아닙니다. 실제 식약처 실사나 내부 QA 점검에서 반복적으로 지적되는 항목은 대부분 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)의 기본 원칙을 충실히 따르지 않은 데서 비롯됩니다. 이 글에서는 GCP 위반 사례를 유형별로 정리하고, 점검·실사 대응 시 실무자가 주의해야 할 핵심 대응 전략을 함께 설명합니다.GCP 위반이란? GCP 위반은 임상시험 수행 중 국제기준(ICH-GCP) 및 국내 고시(식약처 GCP 고시)를 따르지 않음으로써 연구대상자 보호, 자료 신뢰성, 윤리성에 영향을 줄 수 있는 행위를 말합니다.식약처는 실사 결과에서 이를 “지적사항” 또는 “관찰사항”으로 분류지..

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