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임상시험의 주요 단계 – 단계별 절차와 실무 요령 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 임상시험의 주요 단계는 총 네 단계로 나누어지며, 각 단계마다 연구대상자의 안전성과 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 절차가 포함됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격적으로 적용되면서 임상시험의 절차와 문서 관리 기준이 더욱 정교화되었습니다. 본 글에서는 각 임상시험 단계의 목적과 특징, 주요 절차를 정리하여 임상시험 입문자와 실무자들이 쉽게 이해할 수 있도록 구성하였습니다. 이를 통해 연구자는 각 단계에서 요구되는 실무 요령을 파악하고, 임상시험 데이터의 신뢰성을 높이는 데 도움을 받을 수 있습니다.1. 임상시험 1상 – 안전성 평가 (Phase 1)1상 임상시험은..
임상시험이란? – 기본 개념과 목적 (2025년 기준) 임상시험(Clinical Trial)은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구입니다. 임상시험은 연구대상자의 건강을 보호하면서 신뢰할 수 있는 과학적 데이터를 수집하기 위한 필수적인 과정으로, 제약사, 의료기관, 연구소 등에서 광범위하게 시행됩니다. 2025년을 기준으로 ICH E6(R3) 개정안과 식약처(MFDS)의 최신 가이드라인이 적용되면서, 임상시험의 기본 개념과 절차가 더욱 정교화되었습니다. 본 글에서는 임상시험의 정의와 목적, 단계별 절차 및 연구자가 알아야 할 주요 용어와 규정에 대해 정리합니다.임상시험의 정의와 목적임상시험(Clinical Trial)은 신약, 백신, 의료기기, 새로운 치료법이 사람에게 미치는 영향을 평가하기 ..
CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법 임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다. 식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다. 특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다. 이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다. 실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.1. 근본원인 분석 ..
모니터링 보고서에서 자주 지적되는 5가지 항목 - 기관 실무 대응법 임상시험 현장에서 모니터링 보고서는 연구의 적법성과 데이터 신뢰성을 평가하는 중요한 도구입니다. 그러나 보고서 작성 시 반복적으로 발생하는 오류와 지적 사항은 연구기관의 신뢰도에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 특히, CRA 모니터링 과정에서 자주 지적되는 항목들은 연구자와 실무자가 주의 깊게 관리해야 할 사항입니다. 본 글에서는 모니터링 보고서에서 반복적으로 지적되는 5가지 주요 문제를 실제 사례와 함께 분석하고, 각 문제에 대한 실무 대응 방안을 제안합니다. 연구 현장에서의 문제 예방과 개선을 위한 실질적인 정보를 제공합니다. 5가지 주요 지적 항목 및 대응 전략 1. SAE(중대한 이상반응) 보고 누락 임상시험에서 SAE 보고는 연구대상자의 안전을 보장하는 핵심 요소입니다. 그러나 연구자가 S..
교육 증빙 정리 실무 – SOP, 직무 교육 대응 전략 임상시험 실사나 QA 점검에서 자주 확인되는 항목 중 하나는 바로 교육 증빙입니다. SOP 교육, 직무별 온보딩 교육, GCP 공식 이수 내역 등은 문서 정합성과 함께 실사 대응의 핵심 요소로 간주됩니다. 이번 글에서는 기관 QA나 병원 임상시험센터 실무자 입장에서, 교육 증빙을 어떻게 준비하고 정리해야 하는지 실제 실무 기준에 따라 정리해보았습니다. 왜 교육 증빙이 중요한가?GCP 고시 제4조 및 ICH E6(R3)에 따르면,임상시험에 참여하는 모든 인력은 ‘적격성’과 ‘교육 이수’가 사전에 확보되어야 합니다. 특히 다음 상황에서 교육 기록이 주요 검토 대상이 됩니다:식약처 실사 시 “연구대상자 보호 교육” 이수 여부 확인기관 QA 점검 시 SOP 교육 일자와 문서 활용 일치 여부 확인Sponsor의..
미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준 FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다. 이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다. DCT란 무엇인가?DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.전자동의서(eConsent)웨어러블 기기원격 모니터링재택 간호 방문(home healthcare)온라인 설문, 앱 기반 보고FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다. FD..
ICH E8(R1) 핵심 요약 – 임상개발 전략 수립 가이드 ICH E8(R1)은 임상개발 전략을 수립할 때 과학적 근거와 품질 중심 접근을 강조하는 국제 가이드라인입니다. 이번 글에서는 E8(R1)의 개정 이유, 주요 내용, 품질 중심 임상개발의 핵심 포인트를 입문자도 이해할 수 있도록 정리했습니다. ICH E8(R1) 개정의 배경1997년에 처음 제정된 ICH E8은 오랫동안 임상시험의 기본 원칙을 제시해왔습니다. 그러나 디지털 기술 발전, 글로벌 연구 확대, 환자 중심 연구 요구가 증가하면서 기존 버전은 현실을 반영하기 어려워졌습니다. 이에 따라 2019년, ICH E8(R1) 개정안이 발표되었습니다. 이 개정은 ICH E6(R3)과 연결되며, 임상개발 전반에 품질 중심 설계(QbD) 사고를 적용하도록 가이드합니다. ICH E8(R1)의 핵심 개념 – 품질..
ICH E6(R3) 개정 주요 변화 – 품질 중심 임상시험 설계란? ICH E6(R3) 개정안은 임상시험의 품질과 연구대상자 보호를 강화하기 위해 등장했습니다. 이번 글에서는 R3 개정의 핵심 변화, 품질 중심 설계(QbD) 개념, 그리고 실무자가 꼭 알아야 할 적용 포인트를 정리했습니다. 입문자도 이해할 수 있도록 최신 기준을 쉽게 풀어 설명합니다. ICH E6(R3) 개정의 배경기존 ICH E6(R2)는 디지털 기술 발전, 분산형 임상시험(DCT) 확대 등 빠르게 변하는 임상시험 환경을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 연구대상자 보호 강화와 과학적 품질 관리를 목표로 한 E6(R3) 개정 작업이 본격화되었습니다.디지털 데이터 수집 증가분산형 임상시험(DCT) 확산리스크 기반 접근법(RBM) 보편화이러한 변화에 대응하기 위해, R3는 "품질 중..

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