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교육 증빙 정리 실무 – SOP, 직무 교육 대응 전략 임상시험 실사나 QA 점검에서 자주 확인되는 항목 중 하나는 바로 교육 증빙입니다. SOP 교육, 직무별 온보딩 교육, GCP 공식 이수 내역 등은 문서 정합성과 함께 실사 대응의 핵심 요소로 간주됩니다. 이번 글에서는 기관 QA나 병원 임상시험센터 실무자 입장에서, 교육 증빙을 어떻게 준비하고 정리해야 하는지 실제 실무 기준에 따라 정리해보았습니다. 왜 교육 증빙이 중요한가?GCP 고시 제4조 및 ICH E6(R3)에 따르면,임상시험에 참여하는 모든 인력은 ‘적격성’과 ‘교육 이수’가 사전에 확보되어야 합니다. 특히 다음 상황에서 교육 기록이 주요 검토 대상이 됩니다:식약처 실사 시 “연구대상자 보호 교육” 이수 여부 확인기관 QA 점검 시 SOP 교육 일자와 문서 활용 일치 여부 확인Sponsor의..
미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준 FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다. 이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다. DCT란 무엇인가?DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.전자동의서(eConsent)웨어러블 기기원격 모니터링재택 간호 방문(home healthcare)온라인 설문, 앱 기반 보고FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다. FD..
ICH E8(R1) 핵심 요약 – 임상개발 전략 수립 가이드 ICH E8(R1)은 임상개발 전략을 수립할 때 과학적 근거와 품질 중심 접근을 강조하는 국제 가이드라인입니다. 이번 글에서는 E8(R1)의 개정 이유, 주요 내용, 품질 중심 임상개발의 핵심 포인트를 입문자도 이해할 수 있도록 정리했습니다. ICH E8(R1) 개정의 배경1997년에 처음 제정된 ICH E8은 오랫동안 임상시험의 기본 원칙을 제시해왔습니다. 그러나 디지털 기술 발전, 글로벌 연구 확대, 환자 중심 연구 요구가 증가하면서 기존 버전은 현실을 반영하기 어려워졌습니다. 이에 따라 2019년, ICH E8(R1) 개정안이 발표되었습니다. 이 개정은 ICH E6(R3)과 연결되며, 임상개발 전반에 품질 중심 설계(QbD) 사고를 적용하도록 가이드합니다. ICH E8(R1)의 핵심 개념 – 품질..
ICH E6(R3) 개정 주요 변화 – 품질 중심 임상시험 설계란? ICH E6(R3) 개정안은 임상시험의 품질과 연구대상자 보호를 강화하기 위해 등장했습니다. 이번 글에서는 R3 개정의 핵심 변화, 품질 중심 설계(QbD) 개념, 그리고 실무자가 꼭 알아야 할 적용 포인트를 정리했습니다. 입문자도 이해할 수 있도록 최신 기준을 쉽게 풀어 설명합니다. ICH E6(R3) 개정의 배경기존 ICH E6(R2)는 디지털 기술 발전, 분산형 임상시험(DCT) 확대 등 빠르게 변하는 임상시험 환경을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 연구대상자 보호 강화와 과학적 품질 관리를 목표로 한 E6(R3) 개정 작업이 본격화되었습니다.디지털 데이터 수집 증가분산형 임상시험(DCT) 확산리스크 기반 접근법(RBM) 보편화이러한 변화에 대응하기 위해, R3는 "품질 중..
병원 · 기업별 임상시험 지원 프로그램 소개 – 실무에 도움이 되는 정보 임상시험을 계획하거나 진행하는 실무자에게는 다양한 기관이 제공하는 지원 프로그램이 큰 도움이 됩니다. 이번 글에서는 국내 주요 병원과 CRO, 기업이 운영하는 임상시험 지원 프로그램을 정리했습니다. 연구 설계, 교육, 연구비 지원 등 실질적 혜택을 살펴봅니다.주요 병원의 임상시험 지원 프로그램국내 주요 병원은 임상시험 연구자와 기업을 위해 다양한 지원을 제공하고 있습니다.서울아산병원 글로벌임상시험센터:연구자 대상 초기 연구비 지원, 임상 설계 자문 서비스 운영서울대학교병원 임상시험센터:신규 연구자 교육 프로그램, 다기관 연구 지원삼성서울병원 임상시험지원센터:다국적 임상시험 유치 지원, 문서작성 가이드 제공병원별로 지원하는 범위는 다르지만, 연구 초기 단계부터 운영까지 연계 지원이 특징입니다.국내 CRO..
국내 임상시험 지원 정책 변화 흐름 – 최근 5년 주요 이슈 정리 최근 5년 동안 국내 임상시험 산업은 정부 정책의 적극적인 지원을 받으며 큰 변화를 겪었습니다. 임상시험 R&D 지원 강화, 국가임상시험지원재단 설립, 규제 완화 등 다양한 이슈가 임상시험 환경을 바꾸고 있습니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 지원 정책의 변화 흐름을 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다. 국내 임상시험 지원 정책은 왜 강화되었을까임상시험 산업은 신약 개발, 바이오 산업 육성과 직결되는 중요한 분야입니다. 정부는 글로벌 경쟁력을 높이고, 국내 신약 개발을 지원하기 위해 임상시험 환경 개선을 주요 정책 과제로 삼았습니다. 특히 팬데믹 이후 백신·치료제 임상 수요가 급증하면서, 정책적 관심이 더욱 높아졌습니다.국가임상시험지원재단 설립 – 지원체계의 기반 마련2015년 설립된 국가임상..
임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다. 이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다. 임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다. 연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다. 개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다. 개인정보보호법이 임상..
의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다. 국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다. 의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다. 장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다. 연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무..

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