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모니터링 보고서 지적사항 대응 방법 – CRA 커뮤니케이션 포함 실무 대응법 (2025년 기준) 임상시험이 진행되는 동안 CRA(Case Report Associate 또는 Clinical Research Associate)의 정기적인 모니터링은 필수적입니다.그 과정에서 작성되는 Monitoring Visit Report(MVR)는 단순 기록이 아니라, 실질적인 문서점검과 데이터 무결성, 프로토콜 준수 여부 등을 확인한 결과로써 기관(Site)이 신속하고 적절하게 대응해야 할 중요한 문서입니다. 특히 경미한 실수라도 반복되거나 대응이 누락되면, 식약처 실사나 IRB 정기보고 시 불이익으로 이어질 수 있어 실무적 대응이 중요합니다. 이번 글에서는 CRA가 남긴 지적사항에 대해 Site가 어떻게 커뮤니케이션하고 대응 문서를 관리해야 하는지, 실제 실무 흐름을 기준으로 안내합니다. CRA와의 협조, ..
CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다. CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠. 본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미CAPA는 Corrective Ac..
점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준) 임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
GCP 위반 사례로 보는 실사 대응 전략 (2025년 기준) 임상시험 실무에서는 실사(Inspection)나 점검(Audit) 대비가 단지 문서 정리로 끝나는 일이 아닙니다. 실제 식약처 실사나 내부 QA 점검에서 반복적으로 지적되는 항목은 대부분 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)의 기본 원칙을 충실히 따르지 않은 데서 비롯됩니다. 이 글에서는 GCP 위반 사례를 유형별로 정리하고, 점검·실사 대응 시 실무자가 주의해야 할 핵심 대응 전략을 함께 설명합니다.GCP 위반이란? GCP 위반은 임상시험 수행 중 국제기준(ICH-GCP) 및 국내 고시(식약처 GCP 고시)를 따르지 않음으로써 연구대상자 보호, 자료 신뢰성, 윤리성에 영향을 줄 수 있는 행위를 말합니다.식약처는 실사 결과에서 이를 “지적사항” 또는 “관찰사항”으로 분류지..
직무별 연봉과 커리어 로드맵 – 실무자의 현실적 조언 (2025년 기준) 임상시험 업계에 입문하려는 예비 실무자들이 가장 많이 묻는 질문 중 하나는 "연봉은 얼마나 되나요?" 그리고 "이 일을 오래 하면 어떤 커리어가 가능한가요?"입니다.이 글에서는 CRC, CRA, RA, PM 등 임상시험 핵심 직무를 중심으로 연봉 범위, 경력에 따른 변화, 커리어 이동 가능성을 실제 사례 기반으로 정리합니다.주요 직무별 연봉(2025년 기준) 직무 신입 연봉 (1~2년) 중견 (3~7년) 경력자 (8년 이상) CRC (병원 소속)2,800만 ~ 3,400만 원3,500만 ~ 4,500만 원4,800만 ~ 6,000만 원CRC (SMO 소속)2,600만 ~ 3,200만 원3,200만 ~ 4,200만 원4,500만 ~ 5,500만 원CRA (CRO 소속)3,200만 ~ 3,800만 원4,00..
병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준) 임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다. 이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다. 이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다.IRB 사무국이란?IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리IRB 사무국은 심의를 수행..
의뢰자(제약사) vs 시험자(병원)의 입장 차이 이해하기 (2025년 기준) 임상시험 실무를 이해하려면 의뢰자(Sponsor)와 시험자(Site 또는 Investigator)의 입장 차이를 제대로 아는 것이 중요합니다. 문서 작성, 피험자 관리, 데이터 처리, 일정 운영 등 모든 과정에서 이 두 주체는 서로 다른 목표와 책임을 가지고 움직입니다. 이 글에서는 실무자, 특히 CRC, CRA, QA 등 실무 담당자가 혼동하기 쉬운 Sponsor vs Site의 관점을 항목별로 비교하고, 실무 상 주의해야 할 포인트를 정리합니다.기본 개념 비교: Sponsor vs Site 항목 항목의뢰자(Sponsor) 시험자(Site 또는 연구자) 주체제약사, 의료기기 회사, CRO 등병원, 임상시험 책임자(PI)관할전체 시험의 기획과 책임시험기관 내 연구 수행과 대상자 관리GCP상 책임시험 계획..
CRA vs CRC – 누가 뭐 하는 사람인가요? (2025년 기준) 임상시험 실무에 입문하면 가장 많이 듣는 두 가지 직무가 CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)입니다. 이름은 비슷하지만 실제 업무는 많이 다릅니다. 이 글에서는 CRA와 CRC의 역할, 근무지, 채용 구조, 문서 책임 범위 등을 비교해 신입 실무자가 혼동하지 않도록 정리합니다.CRA와 CRC의 기본 정의 구분 CRA CRC 직무명Clinical Research AssociateClinical Research Coordinator소속CRO 또는 제약사병원 또는 SMO근무지외근 위주 (시험기관 방문)병원 상주역할의뢰자 입장에서 시험기관 모니터링시험자(PI) 입장에서 연구 수행 지원CRA는 ‘감독자’, CRC는 ‘실무자..

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