미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준

FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다.

 

이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다.

 

DCT란 무엇인가?

DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,
원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.

• 전자동의서(eConsent)
• 웨어러블 기기
• 원격 모니터링
• 재택 간호 방문(home healthcare)
• 온라인 설문, 앱 기반 보고

FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다.

 

FDA 가이드라인 발표 배경

2023년 5월, 미국 FDA는
<u>“Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices”</u>
라는 제목의 DCT 가이드라인 초안을 공개했습니다.

이 가이드라인의 목적은:

• DCT 환경에서 연구대상자 안전성과 데이터 무결성을 보장
• 디지털 기술을 활용한 임상시험 설계의 법적·윤리적 기준 제시
• 기존 IND 및 IDE 체계와의 정합성 유지

DCT 설계 시 고려사항 – FDA 기준

FDA는 다음과 같은 항목을 DCT 설계 시 반드시 고려해야 한다고 명시합니다.

1. 연구대상자 안전성 및 모니터링

• DCT라도 안전성 확보 방안은 동일하게 적용해야 함
• AE/SAE 발생 시 보고 체계 명확히 할 것
• 원격 상태에서도 긴급 대처 계획 필요

2. 전자동의서(eConsent)

• 종이 동의서와 동일한 윤리 기준 충족
• 충분한 설명과 피드백 기회 제공
• 전자 시스템의 보안성과 기록 추적성 확보

3. 데이터 수집 도구의 적절성

• 웨어러블 기기, 앱, 원격 측정기 등은 GCP 기준에 맞게 검증 필요
• 기기 정확도, 교체 주기, 데이터 보안성 고려

4. 위탁기관 및 지역 간 법적 차이

• 미국 내 주별 법령, 해외 지사 간 IRB 승인 체계 등 고려
• CRO, 원격 모니터링 전문업체 등의 계약 명확히 구분

5. 책임자 및 역할 구분

• PI(책임연구자)는 원격 환경에서도 최종 책임을 유지
• 지역 간 역할(예: 방문 간호사, 원격 의사)의 명확한 SOP 필요

 

DCT 운영 시 문서화 기준

FDA는 DCT 운영 과정에서도 문서화와 기록 관리를 엄격히 요구합니다.

문서 항목	필수 포함 내용
eConsent 시스템 설명서	보안 방식, 정보제공 흐름, 서명 이력
기기 사용 지침서	사용법, 오류 가능성, 교체 절차
환자 교육 자료	DCT 참여자의 이해도 제고용 자료
원격 방문 기록	간호사 또는 대면 없는 접촉 기록
SAE 보고 흐름도	원격에서도 즉시 대응 가능한 체계 정리

문서화는 단지 기록 차원이 아닌, FDA 실사 시 투명성과 신뢰 확보의 핵심 기준입니다.

 

DCT에서 FDA가 강조한 ‘GCP 유지’란?

분산형 방식이더라도 다음의 GCP 핵심 원칙은 반드시 유지해야 한다고 명시합니다.

• 연구대상자의 권리와 안전이 최우선
• 데이터의 정확성, 완전성, 검증 가능성 보장
• 책임자의 적격성과 연구 관리 능력 확보
• 문서화 가능한 품질 시스템 운영

즉, 분산형이라는 이유로 품질이나 안전성이 느슨해지는 일은 절대 허용되지 않는다는 점이 명확합니다.

 

실무자가 알아야 할 핵심 포인트

- DCT라고 해서 모든 연구를 완전히 원격으로 진행할 필요는 없습니다.
FDA는 “부분 DCT” 형태도 적극 권장합니다.

- 전자동의서, 원격 기기, 홈비지트 중 한 가지 요소만 도입해도 DCT 적용 사례로 간주됩니다.

- 가장 중요한 건 기술 도입보다 연구대상자의 이해도, 동의 절차, 데이터 보안과 품질입니다.

 

결론 – FDA는 DCT를 권장하되, ‘설계 책임’을 더 강조합니다

FDA의 입장은 명확합니다.
DCT는 환자 접근성을 높이고 효율성을 향상시키지만, 설계 책임은 여전히 연구자가 집행해야 한다는 것입니다.

 

DCT는 기술이 아니라 ‘운영 방식’입니다.
따라서 실무자는 기술 도입 여부보다도, 그 기술이 GCP 기준에 맞게 설계되고 실행되는지를 중심에 두어야 합니다.

 

참고 링크

• FDA 공식 가이드라인 (2023)
• KoNECT DCT 실무 가이드