ICH E8(R1)은 임상개발 전략을 수립할 때 과학적 근거와 품질 중심 접근을 강조하는 국제 가이드라인입니다.
이번 글에서는 E8(R1)의 개정 이유, 주요 내용, 품질 중심 임상개발의 핵심 포인트를 입문자도 이해할 수 있도록 정리했습니다.
ICH E8(R1) 개정의 배경
1997년에 처음 제정된 ICH E8은 오랫동안 임상시험의 기본 원칙을 제시해왔습니다.
그러나 디지털 기술 발전, 글로벌 연구 확대, 환자 중심 연구 요구가 증가하면서 기존 버전은 현실을 반영하기 어려워졌습니다.
이에 따라 2019년, ICH E8(R1) 개정안이 발표되었습니다.
이 개정은 ICH E6(R3)과 연결되며, 임상개발 전반에 품질 중심 설계(QbD) 사고를 적용하도록 가이드합니다.
ICH E8(R1)의 핵심 개념 – 품질 중심 임상개발
E8(R1)은 임상시험을 단순히 규정 준수로만 접근하지 않고, 임상개발의 전 과정에서 품질을 고려하도록 요구합니다.
- 연구 목적과 핵심 질문 정의
- 연구대상자 중심 설계(patient-centric approach)
- 리스크 기반 계획 수립
- 윤리성, 과학적 타당성 동시 확보
- 품질을 연구 설계에 통합하는 전략
이러한 접근법은 ICH E6(R3)의 Quality by Design(QbD) 개념과 완벽히 연결됩니다.
품질 중심 설계 단계별 흐름
| 단계 | 주요 내용 |
| 연구 기획 | 연구 목적 정의, 기대하는 결과 명확화 |
| 설계 단계 | 연구대상자 부담 최소화, 핵심 데이터 도출 |
| 수행 단계 | 리스크 기반 모니터링(RBM) 적용, 이슈 사전 예방 |
| 분석 및 보고 | 품질 이슈 발생 시 대응 기록, 투명한 결과 보고 |
E8(R1)은 단순한 문서화나 규정 준수를 넘어서, 연구 전 과정에 '품질 사고방식'을 심도록 요구합니다.
연구대상자 중심 접근의 강조
E8(R1)에서는 연구대상자를 단순한 '데이터 제공자'로 보지 않습니다.
연구 기획 단계부터 연구대상자 입장을 고려해야 합니다.
- 동의서 내용은 이해하기 쉽게 작성
- 방문 횟수와 부담을 최소화
- 연구 참여 동기와 기대를 고려한 설계
- 취약 집단(고령자, 소아, 장애인 등) 특별 고려
연구대상자 편의성을 고려한 설계는 임상시험 참여율을 높이고, 데이터 품질을 향상시키는 데 직접적으로 연결됩니다.
리스크 기반 접근법 적용
품질 중심 개발을 위해서는 리스크를 사전 분석하고 관리하는 것이 필수입니다.
- 핵심 데이터 흐름과 주요 프로세스 식별
- 리스크 식별 → 우선순위 설정 → 대응 전략 수립
- 연구 시작 전에 리스크 관리 계획 수립
- 수행 중 발견된 리스크에 대한 신속한 대응
이러한 리스크 기반 사고는 ICH E6(R3) 품질 관리 조항과도 직접 연결됩니다.
디지털 기반 연구 환경 대응
E8(R1)은 디지털 환경 변화도 고려합니다.
- 전자동의서(eConsent) 적용 시 윤리성 검토
- 원격 모니터링 데이터 수집 기준 설정
- 전자기록의 보안과 접근 제어 확보
특히 분산형 임상시험(DCT)을 계획하는 경우, E8(R1)의 품질 기준을 반드시 고려해야 합니다.
E6(R3)와 E8(R1)의 연결 구조
| 구분 | E6(R3) | E8(R1) |
| 적용 범위 | 임상시험 수행 및 관리 | 임상개발 전체 단계 |
| 중심 개념 | 품질 중심 설계, 연구대상자 보호 | 품질 중심 임상개발 전략 |
| 데이터 관리 | 문서화, 디지털 관리 강화 | 연구 설계부터 품질 통합 강조 |
즉, E6(R3)는 '시험 수행' 관점,
E8(R1)은 '개발 전략' 관점에서 품질 사고를 요구하는 구조입니다.
실무 적용 시 체크 포인트
- 연구 기획 단계에서 품질 관리 계획 수립
- 연구대상자 설계 관점 사전 검토
- 리스크 식별 및 대응 전략 문서화
- 연구 프로토콜에 품질 고려사항 명시
- 연구 기록 및 모니터링 전략 투명성 확보
E8(R1) 기준을 반영하면, 임상시험 승인 심사 과정에서도 높은 신뢰를 받을 수 있습니다.
결론 – E8(R1)은 임상시험을 '더 잘하기 위한' 기본 전략이다
E8(R1)은 규제를 위한 체크리스트가 아닙니다.
연구의 본질을 지키고, 과학적 타당성과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 "더 나은 임상개발"을 위해 반드시 필요한 기준입니다.
실무자는 임상시험 계획 단계부터 E8(R1) 기준을 자연스럽게 녹여내는 전략이 필요합니다.
참고 링크
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