유럽 EMA의 원격 모니터링 허용 범위 (2025년 기준)

팬데믹 이후 임상시험에서 원격 기술 도입이 급속히 확산되면서, 유럽 의약품청(EMA)도 원격 모니터링(Remote Monitoring)에 대한 공식 입장을 문서화하기 시작했습니다.

 

2023년부터 EMA는 각국 규제기관과 협력해 원격 모니터링의 허용 범위, 적용 조건, 품질관리 기준 등을 가이드라인 형태로 제시하고 있습니다.

 

이 글에서는 EMA 문서를 중심으로 원격 모니터링의 개념, 조건, 실제 허용 범위, 국내 실무에서 참고할 수 있는 적용 전략까지 정리합니다.

원격 모니터링(Remote Monitoring)이란?

원격 모니터링은 임상시험에서 CRA(Clinical Research Associate)가 시험기관에 직접 방문하지 않고, 전자 시스템을 통해 문서 확인, 데이터 검토, 대상자 기록 등을 수행하는 방식입니다.

• 비대면 자료 점검 가능
• CRA의 이동 부담 감소
• 다기관 시험에서 일정 간소화 효과

단, 모든 시험기관에 일률 적용되는 것은 아니며, 허용 조건이 분명히 설정되어 있습니다.

 

EMA의 입장 정리 (2023~2024년 발표 기준)

EMA는 원격 모니터링 자체를 원칙적으로 허용하고 있으며, 다음과 같은 조건을 충족해야 함을 명시하고 있습니다.

• 임상시험기관의 문서 시스템이 전자적으로 구축되어 있을 것
• CRA가 접근하는 문서가 GCP 기준에 따라 보안 및 추적 가능할 것
• Sponsor가 원격 모니터링 계획을 시험계획서 및 모니터링 계획서에 명시할 것
• IRB/IEC에서 사전 승인 및 동의 절차를 밟을 것

유럽 기준에 맞는 원격 모니터링 체크리스트가 필요하신가요?

EU CRA 교육기관에서 사용하는 양식을 정리해둔 자료가 있습니다. 참고해보셔도 좋겠습니다.

주요 허용 범위 – EMA 문서 기반 정리

항목	허용 여부	비고
전자 CRF 접근	허용	eSource 형태일 경우 가능
의료기록 뷰어 접속	제한적 허용	역할·기록 범위 명시 필요
eConsent 확인	허용	서명 추적 가능 조건하에
약물 보관 상태 확인	일부 허용	영상 또는 현장 사진 등으로 대체 가능
원본 문서 다운로드	불허	접근은 가능하나 다운로드는 금지

 

국내 적용 시 고려사항

• 국내 기관은 전자문서 시스템(eTMF, eCRF 등)의 수준이 기관별로 다르기 때문에, 원격 모니터링 적용 가능성은 시험기관별 사전 협의 필요
• IRB 보고 시 원격 모니터링 계획 포함 여부 확인
• CRA 계정 발급 시 보안정책, 접근 범위 명확화
• 원본 문서 외부 출력 제한 기준에 따라 불허 가능성도 있으므로, "접근은 허용, 다운로드는 불가" 원칙 준수 필요

국내 CRO가 사용하는 원격 모니터링 표준 SOP 예시가 궁금하신가요? 실무자 공유용 요약본이 있습니다. 편하게 확인해보셔도 좋겠습니다.

 

GCP 기준과의 연결 – ICH E6(R3)에서 바라본 해석

E6(R3)는 CRA가 원격으로 수행하는 모니터링 역시 다음 기준을 충족해야 한다고 명시합니다.

• 대상 문서의 변경 추적 가능성
• CRA 접근기록 로그화
• 승인된 플랫폼 내에서의 문서 열람
• 모니터링 보고서와 소스데이터 간의 추적성 확보

EMA도 동일한 기준을 수용하고 있으며, E6(R3)와의 연결성을 강조한 점이 이번 가이드라인의 특징입니다.

 

결론 – 기술의 도입보다 명확한 기준이 먼저입니다.

원격 모니터링은 편리한 기술이지만, 동시에 높은 수준의 규제 준수와 품질 보장 체계를 요구합니다.

 

단순히 접근이 가능하다는 이유만으로 시행하기보다, GCP 관점에서의 문서 보안성, 접근 추적성, CRA의 책임 한계 등을 명확히 계획한 후 적용해야 합니다.

 

EMA의 가이드라인은 해당 기술을 허용하면서도 '모든 원칙은 여전히 Sponsor와 CRA가 책임진다'는 입장을 유지합니다. 국내 실무자 역시 기관의 문서 보안 수준, CRA 계정 관리 체계, IRB 심의 기준을 함께 검토해야 할 시점입니다.

 

참고 링크:

• EMA 원격 모니터링 Q&A 문서 (2023): https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/remote-source-data-verification_en.pdf
• EU GCP 관련 자료: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products_en
• ICH E6(R3): https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines