미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준)

COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다.

 

특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다.

 

이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.

FDA DCT 가이드라인이란? 

FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다.

이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으로 한 임상시험에서 DCT 요소의 활용 원칙과 기준을 설명합니다.

• 완전한 원격 시험뿐 아니라, 하이브리드 구조도 포함
• Sponsor, 연구자, 임상기관의 역할과 책임 명확화
• GCP 원칙을 기반으로 DCT 환경에서도 품질과 윤리 확보 요구

참고 링크: https://www.fda.gov/media/167751/download

핵심 내용 요약 – 실무 기준 중심 정리

가이드라인 주요 항목:

(1) eConsent: 전자동의서는 대면 동의와 동일한 법적 지위를 가지며, 대상자 이해도 확인 방법 포함 필요. 문서 접근성, 시각자료 활용 권장

(2) 원격 진료/임상평가: 적절한 인증을 받은 의료인이 수행해야 하며, 방문 간격, 평가 방식 등을 사전에 설계서에 명시해야 함

(3) 약물 배송 및 투약 관리:

• 시험약은 GMP 기준에 따라 포장·보관
• 택배·전문 배송서비스 이용 가능
• 복약 확인을 위한 전자일지(eDiary), 전화 확인 가능

(4) 원격 모니터링:

• DCT에서도 Sponsor의 Oversight 책임 유지
• 전자문서 접근 권한, 데이터 추적 가능성, 이상징후 관리 프로세스 필요

(5) 홈헬스 방문(Home Health Visit):

• 환자 자택 방문 간호는 IRB 승인 대상임
• 해당 인력은 자격과 교육 이력이 문서화되어야 함

미국 기준에 맞춘 DCT 대응 전략표가 필요하신가요? 국내 CRO들이 참고하는 실무 요약본이 있습니다. 확인해보셔도 좋습니다.

 

품질관리와 규제책임 – Sponsor 기준 강화

• DCT에서는 기술 도입이 Sponsor의 책임을 경감하지 않음
• 타사 위탁 시에도 책임 소재는 Sponsor에게 있음
• 모든 절차는 문서화되어야 하며, SOP에 포함 필요

예: 홈헬스 계약 시 수행 책임, 데이터 전달 주기, SAE 보고 절차 등까지 명시

적용 대상과 예외

• 의약품, 바이오의약품, 의료기기 모두 적용 대상
• 단, 위험도나 제품 특성상 원격 방식이 적절하지 않은 경우는 제외 가능
• Pediatric Trial, Oncology, Chronically Ill 환자군 등도 개별 평가 후 적용 가능

어떤 연구에 DCT 적용이 적절한지 판단하는 기준표가 필요하다면, 미국 기관들이 활용하는 사례집을 참고해보셔도 좋겠습니다.

 

국내 실무자에게 주는 시사점

• 국내 식약처는 해당 가이드라인을 직접 수용하지는 않았지만, 유사한 기준을 2023년 이후 제시함
• IRB, Sponsor, CRO는 FDA 기준도 고려하여 SOP 및 설계 전략을 수립하는 것이 유리
• 특히 다국가 시험의 경우, FDA 기준에 맞춘 문서관리, 역할 분담, 대상자 커뮤니케이션 전략이 중요

결론 – 기술보다 기준이 먼저입니다.

FDA는 분산형 임상시험이라는 새로운 형태를 공식적으로 수용하면서도, 기술 도입 이전에 윤리와 품질의 원칙이 우선되어야 한다는 점을 강조합니다.

 

DCT는 편리한 기술의 집합이 아니라, IRB, Sponsor, 연구자 모두가 책임을 나눠 갖는 새로운 임상환경에 대한 대응 전략입니다.

 

GCP 기준을 중심에 두고 각 요소를 하나씩 해석해나가는 것이, 앞으로의 실무에서 가장 중요한 접근 방식이 될 것입니다.

 

참고 자료:

• FDA DCT Guidance (2023): https://www.fda.gov/media/167751/download
• FDA Guidance 목록 전체: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
• KoNECT 교육 자료: https://www.konect.or.kr
• ICH E6(R3): https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines