[2025년 최신] ICH E6(R3) 개정안 핵심 요약 – 임상시험 GCP의 변화

임상시험을 수행하는 모든 국가와 기관에서 반드시 준수해야 할 국제 기준, 바로 ICH E6 Good Clinical Practice(GCP)입니다.

 

이 GCP 가이드라인이 2024년, 무려 8년 만에 대규모 개정안을 발표했습니다.

기존의 E6(R2)에서 E6(R3)로 개정되면서 임상시험의 운영 방식, 품질 기준, 문서 관리 방식 등이 실질적으로 크게 달라졌습니다.

 

이 글에서는 2025년 이후 실무자가 주목해야 할 ICH E6(R3)의 주요 변화점을 중심으로, 개정 배경과 핵심 원칙, 문서 구조, 실무 적용 포인트까지 단계적으로 정리합니다. 본 글은 임상시험 실무자 입장에서 ICH E6(R3) 개정안의 구조와 변경 포인트를 전달하는 데 목적이 있으며, 적용 방식은 연구 유형이나 사례에 따라 달라질 수 있으며, 실제 실무에서는 상황에 맞는 검토와 판단이 필요합니다.

 

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ICH E6(R3) 개정 배경 – 왜 지금 바뀌었나?

E6(R2)은 2016년 제정된 이후 8년간 전 세계에서 적용되어 왔습니다.

하지만 COVID-19 팬데믹 이후 급격히 확산된 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials), 전자동의서(eConsent), 원격 모니터링 등의 새로운 방식은 기존 규정만으로는 관리가 어려웠습니다.

 

이에 따라 ICH는 변화된 환경에 맞춰 GCP의 틀을 재구성하였고, 2023년 초안 발표 후 2024년 R3 최종안 승인 절차를 진행하고 있습니다.

 

개정안은 기술 발전을 수용하면서도 연구대상자 보호, 데이터의 완전성, 품질관리의 강화라는 핵심 원칙을 더욱 분명하게 제시합니다.

 

GCP 원칙의 유지와 해석의 유연성

E6(R3)의 가장 큰 특징은 기존의 GCP 원칙 13가지를 유지하면서도 실제 적용에 있어 더 유연한 해석을 허용한다는 점입니다.

예를 들어 모든 연구 절차를 일률적으로 종이문서로 보관해야 한다는 관점에서 벗어나, 기술 기반 문서화 체계(eTMF, electronic Trial Master File, eSource 등)를 수용하도록 구성돼 있습니다.

 

또한 Quality by Design(QbD)* 개념을 도입해 시험 설계 단계에서부터 중요 변수와 리스크를 고려하도록 요구하고 있습니다.

 

연구대상자 중심의 접근법도 강조되어, 동의서 이해도, 취약집단 보호 조치 등의 요건이 보다 구체화됩니다.

• QbD(Quality by Design): 임상시험의 전 과정을 품질 관점에서 설계 초기부터 통합하는 접근 방식

 

문서 구조 – Part I, Part II로 이원화 

R3 개정안은 처음으로 Part I과 Part II라는 모듈형 구조를 채택했습니다.

Part I은 모든 임상시험에 공통적으로 적용되는 기본 원칙을 담고 있고, Part II는 의약품 임상시험에만 적용되는 상세 지침을 포함하고 있습니다.

 

향후 Part III 등으로 의료기기, 체외진단기기 등 다양한 분야별 맞춤 지침이 추가될 수 있도록 설계된 구조입니다. 이는 GCP 규정이 보다 다양한 연구 형태를 포괄하는 방식으로 진화하고 있음을 보여줍니다.

 

실무적 변화 – 주요 개정 포인트 5가지

(1) QbD 도입: 불필요한 데이터 수집은 줄이고, 시험 설계 시부터 품질 내재화

(2) 기술 기반 문서화 허용: 전자동의서, 원격 모니터링 등 전자 시스템 도입 시 기준 제시

(3) Sponsor Oversight 강화: 위탁 시에도 책임은 Sponsor에 있으며 문서화 요건 명확화

(4) 연구대상자 중심 설명서 작성: 동의서의 전달 방식, 시각 자료 활용 등까지 고려 대상

(5) 중요 문서(Essential Documents) 재정비 예정: TMF(Trial Master File) 구성 및 관리 기준 변경 가능성

 

전자동의서 시스템 구축, 원격 모니터링 솔루션 등에 관심이 있으신가요? 국내 도입 사례도 함께 참고해보세요. 

 

국내 실무에 미치는 영향 핵심 키워드: eTMF, eConsent, IRB 대응, 문서 보관 기준 변화

ICH E6(R3)은 아직 국내 법령이나 고시에 직접 반영되지는 않았지만, 대부분의 다국가 임상시험에서 이 기준을 요구하고 있어 실무 적용은 이미 진행 중입니다. IRB 제출 문서 역시 R3 기준을 반영해 대상자 중심 설명서, 이해도 평가 자료 등을 요구받을 수 있으며, Sponsor는 CRO 계약 시 Oversight 기준을 포함해야 합니다. 전자문서 보관 방식이 정착되면, 기존 종이 기반의 문서관리 시스템도 점차 개편될 가능성이 큽니다.

 

GCP 교육 과정, R3 반영 과정이 있을까요? 최근 개정안 기반 교육을 운영하는 기관이 있습니다. 관심 있는 분들은 관련 링크를 참고해보세요.

 

R2와 R3의 핵심 차이 요약

항목	E6(R2)	E6(R3)
문서 구조	단일 문서	모듈 구조 (Part I, II)
품질 설계	단편적 언급	QbD 개념 전면 도입
기술 수용	제한적	전자 시스템 수용 확대
Sponsor 책임	위탁 시 일부 전가	최종 책임 명확화
연구자 중심성	비교적 약함	설명서의 이해도, 접근성 강조

 

결론 – 실무자에게 주는 메시지

E6(R3)는 단순한 가이드라인의 개정이 아니라, 임상시험을 수행하는 관점 자체를 바꾸는 문서입니다.

 

문서 중심에서 설계 중심으로, 규정 기반에서 품질 기반으로, 기관 중심에서 대상자 중심으로 패러다임이 이동하고 있습니다.

다만 일부 적용 해석이나 조치 사항은 각 기관이나 Sponsor, IRB의 정책에 따라 다를 수 있으므로, R3 개정안은 반드시 상황에 맞는 판단과 병행해 해석하고 활용하는 것이 바람직합니다.

 

실무자는 지금부터라도 R3 초안을 숙지하고, SOP, 문서 보관 체계, 연구계획서 작성 방식 등을 순차적으로 정비해 나가는 것이 권장됩니다.

 

R3 원문은 ICH 공식 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 관련 교육은 국가임상시험지원재단(KONECT) 또는 각 병원 IRB를 통해 점진적으로 확산될 예정입니다.

 

참고 링크: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines