식약처 '첨단재생바이오법' 임상시험 규제 정리 (2025년 기준)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 빠르게 성장하고 있는 바이오헬스 산업의 핵심 분야입니다.

 

하지만 이들 제품은 고위험·고기술 기반이라는 특성상, 임상시험 설계와 심사 기준 역시 기존의 의약품과는 다른 접근이 필요합니다.

 

식품의약품안전처는 이를 반영해 2020년 『첨단재생바이오법』(정식명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했고, 이후 지속적으로 고시 및 세부기준을 발표하며 관련 규제를 정비하고 있습니다.

 

본 글에서는 해당 법령의 임상시험 관련 조항과 실무에 중요한 고시 내용, 그리고 연구자·CRO가 주의 깊게 검토해야 할 규제 포인트를 정리합니다.

첨단재생바이오법이란?

정식 법률 명칭은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』이며, 2020년 8월 28일부터 시행 중입니다.

• 첨단재생의료: 줄기세포, 유전자 편집 등을 활용한 치료법
• 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등

이 법은 임상연구뿐 아니라 제조·유통·안전관리 전주기를 아우르며, 임상시험 설계 및 기관 운영에도 별도의 기준을 적용합니다.

임상시험 관련 규제 구조

첨단바이오의약품 임상시험을 위해서는 다음과 같은 절차와 조건을 충족해야 합니다.

• 첨단바이오의약품 임상시험 승인 (식약처)
• 첨단재생의료 실시기관 지정 (보건복지부)
• 첨단바이오의약품 제조관리기준(GMP) 준수
• 장기추적조사 계획 수립 및 보고 의무 (최대 30년)

특히 장기추적조사(Long-term Follow-up)는 첨단바이오 임상시험의 핵심으로, 시험 종료 이후에도 대상자를 추적 관찰하고 부작용 보고를 지속해야 합니다.

 

장기추적조사 작성 양식, 대상자 안내서가 필요하신가요? 식약처 예시 문서를 정리한 실무자료 모음이 있습니다. 확인만 해보셔도 좋습니다.

 

주요 고시 및 고시 적용 내용

고시명	주요 내용	제정/개정
첨단바이오의약품 임상시험에 관한 규정	승인절차, 변경보고, 종료보고 기준	2020년 제정, 지속 개정 중
첨단재생의료 실시기관 지정 및 관리지침	기관 요건, 인력 기준, 보고체계	복지부 고시
장기추적조사 대상 및 방법 고시	추적기간, 이상반응 보고 양식 등	2022년 개정안 적용 중

연구자 및 기관의 실무 유의사항

• 기관 지정 요건: 정규 IRB 설치, GMP 시설 보유 여부 등 필수 확인
• 연구계획 작성 시: 장기추적조사 포함 여부, 대상자 동의 확보 방식 반영
• 변경보고 요건: 투약 방식 변경, 투여주기 조정 등은 반드시 사전승인 필요
• 문서보관: 일반 GCP 기준 외에도 장기추적 관련 문서의 별도 보관 기준 적용

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IRB 심의 및 동의서 작성 시 주의사항 

대상자가 치료와 연구의 차이를 명확히 이해하도록 설명문 개선 필요

• 추적조사 기간이 매우 길 수 있으므로, 대상자의 장기 개인정보 활용 동의 확보 필수
• 연구자 책임범위, 참여 중단 기준 등도 동의서에 명확히 기술

 

결론 – 복잡하지만 반드시 짚고 넘어가야 할 규제

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존 임상시험과는 구조 자체가 다릅니다.

 

장기추적조사, 기관 지정제, 고위험 대상자 보호 등 특수 규제 체계가 별도로 작동하기 때문에, 연구자와 기관 모두 해당 법령과 고시를 숙지한 후 임상계획을 수립해야 합니다.

 

식약처와 복지부는 앞으로도 관련 기준을 지속적으로 보완해갈 예정이므로, 고시 개정 이력과 IRB 대응 전략을 꾸준히 갱신하는 것이 실무에서 중요합니다.

 

참고 링크:

• 식약처 첨단바이오의약품 제도안내: https://www.mfds.go.kr
• 첨단재생의료 종합정보포털: https://www.karms.re.kr
• 관련 고시 검색: https://www.law.go.kr