AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준)

인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다.

 

특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다.

 

본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다.

 

AI 의료기기의 정의와 분류

AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.

• 대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하드웨어 없이 소프트웨어만으로 기능 수행
• 기계학습(ML), 딥러닝(DL) 기반 예측 모델 포함
• 예시: 뇌출혈 자동 판독 소프트웨어, 피부 병변 분석 앱, 심정지 예측 경보 시스템 등

 

임상시험 계획 시 고려사항

AI 의료기기 임상은 기존 기기와 달리 다음과 같은 점을 고려해야 합니다.

• 시험 목적: 알고리즘의 정확도(Accuracy), 민감도(Sensitivity), 특이도(Specificity) 입증 중심
• 설계 유형: 대부분 비침습 관찰연구 형태 (대조군 없는 단일군, 후향적 자료 포함 가능)
• 자료 수집 방식: PACS, EMR 등에서 전자자료 추출 → 비식별화, 정량 분석 필요
• 참여자 정의: 연구대상자가 아니라 ‘영상’, ‘데이터셋’일 수 있음 → IRB 면제 가능성 존재

 

식약처의 규제 기준 요약

식약처는 SaMD 및 AI 기반 의료기기의 허가·심사 기준을 별도로 제시하고 있습니다.

• 2021년 SaMD 임상시험 가이드라인 발표
  • 핵심: 알고리즘의 임상적 유효성 확보
  • 알고리즘 변경 시 임상자료 재제출 요건 명시
• 임상심사자료
  • 학습데이터 구성 설명, 데이터 편향 위험 분석
  • 외부 검증 데이터셋 존재 여부
  • Human-in-the-loop 여부, 의사결정 경로 명시

참고 링크: https://www.mfds.go.kr (의료기기 허가심사자료 작성 가이드)

 

AI 의료기기용 성능시험 요약표가 필요하신가요? 국내 기준에 맞춘 검토 예시가 포함된 실무용 자료를 참고해보셔도 좋습니다.

 

국제 기준 – IMDRF, FDA 가이드라인 요약

• IMDRF: AI/ML 기반 의료기기의 변경관리(Pre-determined Change Control Plan) 제안
• FDA: "AI/ML-based SaMD Action Plan" (2021)
  • 고정형(Fixed) vs 지속학습형(Adaptive) 알고리즘 구분
  • 알고리즘이 자율 업데이트되는 경우 ‘학습 경로’와 ‘모니터링 계획’을 제출해야 함
• EMA: 자체 가이드라인은 없으나, AI 윤리 기준 및 SaMD 기준 강화 예정

 

실무에서 주의할 점 – 문서화와 변경관리

• 변경 관리: AI 모델을 변경한 경우, 의료기기 성능에 미치는 영향을 분석하고 보고해야 함
• 문서화: 모델 구조, 학습 방식, 입력 변수, 처리 경로 등 상세 기술 필요
• 규제 보고 기준: 단순 UI 변경과 알고리즘 개편은 분리 판단되어야 함

알고리즘 변경 시 보고 여부 판단표가 궁금하신가요? 국내외 사례를 비교한 체크리스트가 준비되어 있습니다. 확인해보셔도 괜찮습니다.

결론 – 기술보다 투명성이 우선입니다.

AI 기반 의료기기는 혁신적이지만, 동시에 높은 수준의 문서화, 규제 대응, 설명 가능성이 요구됩니다. 특히 임상시험 과정에서는 알고리즘의 투명성, 예측력의 과학적 검증, IRB의 적절한 심의 자료가 중요합니다.

 

기술 자체보다도 '변화에 어떻게 대응할 것인가'가 규제의 핵심이며, 앞으로도 GCP 기반의 품질관리 원칙이 AI 의료기기 임상에서 중요한 판단 기준이 될 것입니다.

 

참고 링크:

• 식약처 SaMD 가이드라인: https://www.mfds.go.kr
• FDA AI/ML SaMD Action Plan: https://www.fda.gov/media/145022/download
• IMDRF AI 기준 문서: http://www.imdrf.org/documents