ICH E6(R3) 개정 주요 변화 – 품질 중심 임상시험 설계란?

ICH E6(R3) 개정안은 임상시험의 품질과 연구대상자 보호를 강화하기 위해 등장했습니다.

 

이번 글에서는 R3 개정의 핵심 변화, 품질 중심 설계(QbD) 개념, 그리고 실무자가 꼭 알아야 할 적용 포인트를 정리했습니다. 입문자도 이해할 수 있도록 최신 기준을 쉽게 풀어 설명합니다.

 

ICH E6(R3) 개정의 배경

기존 ICH E6(R2)는 디지털 기술 발전, 분산형 임상시험(DCT) 확대 등 빠르게 변하는 임상시험 환경을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다.

이에 따라 연구대상자 보호 강화와 과학적 품질 관리를 목표로 한 E6(R3) 개정 작업이 본격화되었습니다.

• 디지털 데이터 수집 증가
• 분산형 임상시험(DCT) 확산
• 리스크 기반 접근법(RBM) 보편화

이러한 변화에 대응하기 위해, R3는 "품질 중심 설계(Quality by Design, QbD)"를 중심에 두고 있습니다.

 

품질 중심 설계(Quality by Design, QbD)란?

R3에서 새롭게 강조하는 개념은 "품질은 사후 점검이 아니라, 처음부터 설계하는 것" 입니다.

• 임상시험 초기 단계에서 연구 목적과 핵심 데이터(critical data)를 명확히 정의
• 프로토콜 설계 시 불필요한 절차를 최소화
• 연구대상자 안전성과 데이터 무결성을 동시에 고려
• 리스크를 사전 평가하고 대응 전략 수립

즉, 단순히 규정을 지키는 데 그치지 않고, 연구 자체를 품질 중심으로 설계해야 한다는 방향성을 제시합니다.

 

R2와 R3의 차이점 정리

항목	ICH E6(R2)	ICH E6(R3)
품질 관리	사후 모니터링 중심	설계 단계부터 품질 계획
연구대상자 보호	의무 강조	보호를 위한 설계 전략 구체화
문서 관리	필수 문서 규정 중심	디지털 기반 문서 흐름 고려
리스크 관리	리스크 기반 모니터링(RBM) 개념 도입	리스크 평가를 프로토콜 설계에 반영

 

연구대상자 보호 강화 – 핵심 변화

R3는 단순히 IRB 승인만 강조하지 않습니다.
설계부터 연구대상자 입장을 고려한 접근을 요구합니다.

• 동의 과정(eConsent) 품질 강화
• 연구대상자 부담 최소화(불필요한 방문, 검사 줄이기)
• 취약 집단 보호 조치 강화

연구대상자 중심 설계(patient-centric design)는 앞으로 모든 임상시험 기획 단계에서 기본 요소가 됩니다.

 

문서 관리와 데이터 흐름 변화

기존 E6(R2)는 TMF(Trial Master File)와 필수 문서를 중심으로 규정했지만,
R3는 디지털 데이터 기반 흐름을 고려합니다.

• 전자문서 관리(eTMF)
• 데이터베이스 연동(EDC, eSource)
• 감사 추적성(audit trail) 유지
• 원격 모니터링 대응 문서화

디지털 기록의 무결성, 접근 관리, 보관 기준이 훨씬 중요해졌습니다.

 

실무자가 알아야 할 적용 포인트

• 임상시험 설계 시 필수 데이터(critical data) 식별
• 프로토콜 초안 단계에서 리스크 평가서(Risk Assessment) 작성
• 연구대상자 부담 최소화 항목 체크
• eConsent, eSource 시스템 품질 관리 계획 포함
• 품질 계획(Quality Management Plan) 별도 수립
• 모니터링 계획서(Monitoring Plan)에서 RBM 적용 여부 명시

단순히 문서를 작성하는 것이 아니라, 문서에 "설계 의도와 품질 관리 전략"이 녹아 있어야 한다는 점이 핵심입니다.

 

결론 – ICH E6(R3)는 새로운 기준이 아니라, 필수 흐름입니다

E6(R3)는 선택이 아니라 필수 기준입니다.

특히 글로벌 임상시험을 목표로 하는 경우, 품질 중심 설계, 연구대상자 중심 기획, 디지털 데이터 흐름 관리는 기본이 됩니다.

 

앞으로 임상시험 실무자는 R3 개정 방향을 이해하고, 설계 초기 단계부터 적용하는 습관을 갖추는 것이 중요합니다.

참고 링크

• ICH 공식 홈페이지
• KoNECT 교육센터 R3 실무 해설 강의