국제가이드라인 (2) 썸네일형 리스트형 ICH E6(R3) 개정 주요 변화 – 품질 중심 임상시험 설계란? ICH E6(R3) 개정안은 임상시험의 품질과 연구대상자 보호를 강화하기 위해 등장했습니다. 이번 글에서는 R3 개정의 핵심 변화, 품질 중심 설계(QbD) 개념, 그리고 실무자가 꼭 알아야 할 적용 포인트를 정리했습니다. 입문자도 이해할 수 있도록 최신 기준을 쉽게 풀어 설명합니다. ICH E6(R3) 개정의 배경기존 ICH E6(R2)는 디지털 기술 발전, 분산형 임상시험(DCT) 확대 등 빠르게 변하는 임상시험 환경을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 연구대상자 보호 강화와 과학적 품질 관리를 목표로 한 E6(R3) 개정 작업이 본격화되었습니다.디지털 데이터 수집 증가분산형 임상시험(DCT) 확산리스크 기반 접근법(RBM) 보편화이러한 변화에 대응하기 위해, R3는 "품질 중.. 미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으.. 이전 1 다음
