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병원임상시험

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의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시..
병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준) 임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다. 이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다. 이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다.IRB 사무국이란?IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리IRB 사무국은 심의를 수행..
CRA vs CRC – 누가 뭐 하는 사람인가요? (2025년 기준) 임상시험 실무에 입문하면 가장 많이 듣는 두 가지 직무가 CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)입니다. 이름은 비슷하지만 실제 업무는 많이 다릅니다. 이 글에서는 CRA와 CRC의 역할, 근무지, 채용 구조, 문서 책임 범위 등을 비교해 신입 실무자가 혼동하지 않도록 정리합니다.CRA와 CRC의 기본 정의 구분 CRA CRC 직무명Clinical Research AssociateClinical Research Coordinator소속CRO 또는 제약사병원 또는 SMO근무지외근 위주 (시험기관 방문)병원 상주역할의뢰자 입장에서 시험기관 모니터링시험자(PI) 입장에서 연구 수행 지원CRA는 ‘감독자’, CRC는 ‘실무자..
SMO란? – 병원 연구 지원기관과 파견 CRC의 현실 (2025년 기준) 임상시험 실무를 처음 접하면 “SMO 소속 CRC”라는 표현을 종종 들을 수 있습니다. 병원에 근무하면서도 병원 소속이 아닌 경우가 있는 이유는 무엇일까요? 이 글에서는 SMO의 개념, 병원과의 관계, 파견 CRC의 구조와 현실을 실무 기반으로 정리합니다.SMO란 무엇인가? SMO(Site Management Organization)는 병원 등 임상시험 실시기관을 대상으로 임상시험 운영 인력을 파견하거나 관리 서비스를 제공하는 기관입니다.시험자(병원)의 업무를 위임받아 CRC 등을 지원함병원이 인건비·인사관리 부담 없이 임상시험을 수행할 수 있도록 돕는 구조국내 법령상 용어는 아니며, 실무상 통용되는 개념입니다참고: SMO는 병원 외부 기관이며, 병원 내 CRC라 하더라도 실제 소속은 SMO인 경우가..