소프트웨어임상시험 (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다. 국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다. 의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다. 장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다. 연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무.. 이전 1 다음
