임상시험법령 (2) 썸네일형 리스트형 임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다. 이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다. 임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다. 연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다. 개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다. 개인정보보호법이 임상.. 의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시.. 이전 1 다음
