임상시험식약처 (1) 썸네일형 리스트형 임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다. 이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다. 임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다. 연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다. 개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다. 개인정보보호법이 임상.. 이전 1 다음
