임상연구 계획 승인 (1) 썸네일형 리스트형 IRB 서면 심의 vs 정식 심의 – 차이점과 실제 사례 임상시험을 시작하기 전, 연구자는 반드시 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board)의 심의를 받아야 합니다. IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호를 평가하는 과정으로, 서면 심의(Written Review)와 정식 심의(Full Board Review) 두 가지 방식이 존재합니다. 연구자는 자신의 연구가 서면 심의로 처리될 수 있는지, 정식 심의로 전환해야 하는지에 대한 기준을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 본 글에서는 서면 심의와 정식 심의의 차이점과 각 심의의 적용 사례를 2025년 기준 법령과 ICH E6(R3) 개정 내용을 기반으로 정리하였습니다. 이를 통해 연구자는 심의 절차에 따른 연구 계획 수립과 효율적인 심의 대응 전략을 마련할 수 있습니.. 이전 1 다음
