전자서명 (2) 썸네일형 리스트형 전자문서(eTMF) 점검 시 유의사항 – 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준 (2025년 기준) 2025년 기준 임상시험에서 전자문서(eTMF)는 연구 데이터를 체계적으로 보관하고, 실시간으로 추적할 수 있는 핵심 시스템으로 자리 잡았습니다. 특히, ICH E6(R3) 개정안은 eTMF 관리와 문서 보관 기준을 더욱 엄격히 규정하고 있으며, 식약처 및 IRB 실사에서도 eTMF 점검은 중요한 평가 항목으로 부각되고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 문서 등록 누락, 버전 관리 오류, 감사추적(Audit Trail) 미비 등 다양한 문제가 발생하고 있습니다. 본 글에서는 2025년 기준 eTMF 점검 시 유의해야 할 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준을 체계적으로 정리하고, 각 항목별 대응 방안을 제시합니다. 연구자는 이를 통해 실사 시 eTMF 점검 과정에서 지적 사항을 최소화하고, 연구 데이.. 전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트 eConsent란 무엇인가?전자동의서(eConsent)는 종이 기반의 연구대상자 동의서(ICF)를 디지털 방식으로 구현한 시스템입니다. 연구대상자는 PC, 태블릿, 스마트폰 등 전자기기를 통해 설명을 듣고, 내용을 확인한 뒤 전자서명을 통해 자발적 동의를 완료합니다. 이는 단순한 종이 스캔본이나 PDF 전환이 아닌, 영상, 음성, 인터랙티브 화면 등 다양한 멀티미디어 요소를 포함할 수 있는 디지털 윤리절차이며, 법적으로도 기존 서면 동의서와 동일한 수준의 IRB 심의가 요구됩니다.전자동의서 도입 시 IRB 심의 필수 항목전자동의서를 IRB에 제출할 때는 다음 항목을 반드시 포함해야 합니다. 항목 심의 내용 시스템 개요어떤 플랫폼(웹, 앱)이며, 접근 방식과 사용자 인증 절차는 어떻게 되는가설명자료 구성텍.. 이전 1 다음
