식약처 실사란? 임상시험 점검 준비 체크리스트
임상시험에 참여한 병원, 연구자, CRO에게 있어 가장 긴장되는 순간 중 하나가 바로 식약처 실사입니다. ‘실사’라는 단어만 들어도 부담을 느끼는 경우가 많지만, 실사는 단순한 감사가 아니라 임상시험의 윤리성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치입니다.이번 글에서는 실무 관점에서 식약처 실사의 목적, 준비 항목, 실제 대응 체크리스트까지 상세히 정리해드립니다.식약처 실사란?식약처 실사(Inspection)는 임상시험이 약사법, GCP(임상시험관리기준), 관련 고시에 따라 적절히 수행되었는지를 확인하기 위해 식품의약품안전처가 시행하는 공식적인 현장 점검입니다. 목적:임상시험의 윤리성, 과학성, 데이터 신뢰도 확인연구대상자의 안전 보장 여부 확인관련 법령(GCP, 고시 등) 준수 여부 검토 식약처 실사의 유형..
