capa작성 (2) 썸네일형 리스트형 CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법 임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다. 식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다. 특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다. 이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다. 실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.1. 근본원인 분석 .. CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다. CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠. 본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미CAPA는 Corrective Ac.. 이전 1 다음
